FDA OTC与NDC：是同一概念吗？

一、引言

在跨境电商及药品监管领域，FDA OTC（非处方药）和NDC（国家药品代码）常常被提及。很多人对它们之间的关系存在疑惑。究竟 FDA OTC 和 NDC是一回事吗？这正是本文要探讨的问题。

二、FDA OTC 的定义及特点

1. OTC 的定义

OTC即非处方药，这是在中国的叫法。在美国，与去屑洗发水、含氟牙膏等产品一样，非处方药受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。非处方药是药品的一种，不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中购取。美国的非处方药有很多种，比如常见的止痛药和退烧药、感冒药、止汗剂等。美国目前将部分风险程度较高且含有特定功效活性成分的化妆品也归属为非处方药，例如去屑洗发水，从清洁头发的功效来看，属于化妆品，从去屑功效来看，属于非处方药；类似的产品还有含氟化物的牙膏、具有止汗剂的除臭剂以及防晒产品等。

2. OTC 产品的 FDA 要求

（1）企业注册：所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向 FDA 注册，除非获得豁免。注册通知FDA 哪些工厂在美国从事药品生产活动，或者提供给美国进口。对于美国企业，注册需包含工厂的 DUNS编号、生产工厂地址、经营活动详情和企业联系信息。非美国公司还必须提供其美国联系人和美国进口商的信息。公司必须在药品进入商业销售的五天内注册，注册后，FDA将分配给该企业一个 FDA 企业识别 (FEI) 号码，且 FDA 可随时到该工厂进行检验。企业必须在每年的 10 月 1 日至 12月 31 日之间更新注册，更新应包括联系信息、公司名称和 /或公司地址的变更。当进口商信息发生变化或增加了新的进口商时，企业还必须在货物运往美国之前更新其注册。

（2）产品注册：大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让 FDA知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码 (NDC)编号，并且必须包括结构化产品标签 (SPL) 格式的标签。合同测试实验室、合同装配商和 B 型或 C型含药饲料的制造商、分装商、回收商或重新贴标签商可豁免于列名要求。如果公司名称或dengbaishi号码、活性成分或产品标签发生变化，且不需要分配新的NDC 编号，则必须更新列名。

（3）产品标签制作：FDA 要求 OTC药品的标签必须清晰、易读，以便消费者能够准确理解药品的用途、剂量和用法。标签上必须包含药品的通用名称、主要成分、疗效和适应症等信息。必须提供详细的用药说明和警示信息，包括适用人群、禁忌症、副作用、过量使用的危险性以及与其他药物的相互作用等。还必须清楚地标示出药品的批准日期和有效期限。OTC药品的标签必须符合 FDA 的规定格式和要求，包括标签的字体大小、颜色、排版等方面的规定。

（4）质量管理体系符合 cGMP 要求：FDA 要求所有 OTC 企业遵守现行良好生产规范(CGMP)。生产工厂必须满足动态药品生产管理规范 (cGMP) 的要求，以确保产品的质量和安全性。原料药和药品生产场所必须在 FDA注册。除了注册之外，所有非处方药公司还必须向 FDA 正式列出其在美国商业分销的所有药品。FDA有权进行检查以验证这些生产场所的合规性。

三、NDC 的定义及作用

1. NDC 的定义

NDC，即国家药品代码，是由美国食品药品监督管理局（FDA）分配的标签商代码和标签商自行分配的后两位数字组成的独特三段式十位数字。这个代码用于唯一标识药品，确保每一种药品都有其特定的识别码，就如同每个人都有duyiwuer的身份证号码一样。

2. NDC 的用途

NDC在药品追踪方面起着至关重要的作用。通过这个代码，监管机构和相关企业可以准确地追踪药品的生产、流通和销售环节，确保药品在整个供应链中的可追溯性。一旦出现药品质量问题或安全隐患，可以迅速定位问题药品的来源和去向，及时采取措施进行召回和处理，保障公众的用药安全。

在药品目录管理中，NDC 也是bukehuoque的工具。药品目录通常会根据 NDC对不同的药品进行分类和管理，方便医疗机构、药店和患者查询和选择合适的药品。NDC也有助于管理药品的库存和供应，确保药品的及时供应和合理调配。

NDC 在医保报销方面也发挥着重要作用。医保机构可以通过 NDC识别药品的种类和规格，确定药品是否在医保报销范围内以及报销的比例和标准。这有助于规范医保报销流程，提高医保资金的使用效率，也为患者减轻了经济负担。

NDC 在药品管理中具有重要的地位，它确保了药品管理的透明度和安全性，为公众的健康提供了有力的保障。

四、FDA OTC 与 NDC 的关系

1. 相似之处

NDC 是 FDA 监管的类别之一，美国 NDC 相当于中国的 OTC（非处方药）。NDC 和 OTC都与药品相关，并且都在药品管理中发挥着重要作用。两者都受到 FDA 的严格监管，以确保药品的安全性和有效性。NDC 和 OTC药品都需要满足一定的要求才能在美国市场上销售，例如企业注册、产品注册、标签制作等方面的要求。

2. 不同之处

申请流程方面：

• OTC 药品的生产商或进出口商必须进行 FDA 厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行 FDA厂址登记。企业必须把将要进入美国市场的所有 OTC 药品列出清单并在 FDA 进行备份，之后此清单每年至少要在 6 月和 12月更新两次。OTC 药品的标签必须符合相应的标签规定，生产工厂必须满足动态药品生产管理规范 (cGMP) 的要求。

• NDC 的申请主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国 FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。在申请过程中，FDA 分配前五位数字，标签商分配的五位数字。具有 NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，FDA也根据此号码对产品进行管理。

适用范围方面：

• OTC药品主要包括常见的止痛药和退烧药、感冒药、止汗剂等，以及部分风险程度较高且含有特定功效活性成分的化妆品，如去屑洗发水、含氟牙膏、具有止汗剂的除臭剂以及防晒产品等。

• NDC 包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。NDC 编号主要用于 FDA和其他医疗保健组织的跟踪和报告，在药品追踪、药品目录管理和医保报销等方面发挥着重要作用。

五、结论

FDA OTC 和 NDC 有相似之处，但也存在明显的区别。二者并非一回事。

正确理解 FDA OTC 和 NDC的关系对于跨境电商及药品行业至关重要。在跨境电商领域，了解这些规定有助于企业确保产品合规进入美国市场，避免因不了解相关法规而面临罚款、下架等风险。对于药品行业来说，NDC作为药品的唯一标识，在药品追踪、目录管理和医保报销等方面发挥着关键作用，而 FDA OTC的严格监管则保障了非处方药的安全性和有效性。

无论是药品生产商、销售商还是跨境电商从业者，都应深入研究 FDA OTC 和 NDC的要求，确保产品符合美国食品药品监督管理局的各项规定。只有这样，才能在竞争激烈的市场中立足，为消费者提供安全、有效的药品和相关产品。

六、角宿团队的合规注册支持

在面对复杂的 FDA OTC 和 NDC注册要求时，企业往往需要专业的支持。角宿团队专注于为企业提供合规注册服务，帮助企业顺利应对 FDA 的各项规定。

角宿团队拥有丰富的经验和专业的知识，能够为企业提供全方位的注册指导。无论是 FDA OTC 的企业注册、产品注册、标签制作，还是NDC 的申请流程，角宿团队都能为企业提供准确的信息和有效的解决方案。

对于 OTC 药品的注册，角宿团队可以协助企业完成 FDA 厂址登记，确保企业满足标签规定和 cGMP要求。角宿团队还能帮助企业及时更新产品清单，确保企业的 OTC 药品始终符合 FDA 的监管要求。

在 NDC申请方面，角宿团队能够为企业提供详细的申请指导，帮助企业准备必要的材料，确保申请过程顺利进行。角宿团队还能协助企业理解 FDA的各项法规，确保企业的产品在印刷文字及包装等方面符合要求。

角宿团队的合规注册支持能够为企业提供有力的保障，帮助企业顺利进入美国市场，为消费者提供安全、有效的药品和相关产品。