MoCRA下FDA对化妆品产品标签的要求

一、MoCRA 法案背景及相关概述

（一）MoCRA 法案简介

《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29日由美国总统拜登签署通过，是对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C法案）的一次重大修订，其旨在推动美国化妆品安全标准和监管框架现代化，相关要求在一年内逐步生效，于 2023 年 12 月 29日正式生效。

在 MoCRA 出台前，美国化妆品监管长期建立在企业自律的基础上，FDA 主要实行 “事后制裁” 的监管策略，即 FDA没有针对化妆品的上市前批准程序（化妆品颜料除外），也不对化妆品安全性、有效性进行审批。化妆品企业对产品的质量安全负责，只要化妆品符合所有适用的美国法规，就可以在美国销售，FDA发现企业违反相关法规时，有权采取执法行动。

而 MoCRA 的颁布，强调了化妆品产品安全性，对化妆品行业提出了一系列新的合规要求，扩大了 FDA对化妆品的监管权限，有效提升了防控有害化妆品进入美国销售的能力。此后，FDA也将出台具体实施细则和指南文件，逐步实现美国化妆品安全标准和监管框架现代化。

（二）涉及化妆品企业注册相关要点

1. 注册主体及豁免政策：

生产或加工在美国上市的化妆品的任何企业都被视为注册主体。MoCRA 基于 “小型企业”（三年内年平均销售额低于 100万美元的企业）设有相应的豁免政策。但豁免政策不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：

• 经常接触眼部粘膜的产品（如眼妆类产品等）；

• 注射用的产品；

• 供内服的产品（如牙膏、漱口水等）；

• 改变外观超过 24 小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品（如指甲油、染发膏、定型发蜡等）。

需要注意的是，如果一个企业为多个责任人生产或加工化妆品，则只需要注册一次。

1. 注册相关时间要求：

• 工厂设施注册：现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后一年内向 FDA注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的 60 天内。并且所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者 /经营者必须每两年更新一次注册信息，若注册信息发生变更，需在变更后的 60天内更新。对于美国境外的工厂设施，注册时还必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。

• 产品备案：化妆品产品备案在 MoCRA生效后成为强制性要求。化妆品制造商、包装商或分销商必须向 FDA提交每种化妆品产品的特定信息以进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年应更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA 提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的 120 天内。

1. 责任人与代理人角色及责任：

• 责任人（ResponsiblePerson）：是将产品引入市场的实体，他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准，是产品列名提交和更新的主体，不一定位于美国。其定义为化妆品产品标签上出现名称的制造商、包装商或分销商。责任人需要负责化妆品产品列名、不良事件报告、安全性证实、标签以及香料过敏原披露和记录等工作。在代工场景中，responsible person 一般是海外买家，因为品牌会Zui清楚商品成分做 listing 登记。

• 美国代理人（USAgent）：代理人必须位于美国境内，并在美国设有营业地点且真实运营。非美国企业在递交企业注册时必须指定一个美国代理人负责与FDA 沟通，他们可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务，是 FDA 与企业的沟通桥梁。

二、FDA 对化妆品标签的基础要求

（一）成分相关要求

在 FDA 对化妆品标签的要求中，成分表的呈现有着明确规则。成分必须按照浓度从高到低依次排列，并且要使用INCI（国际命名委员会）名称来标注各成分，这样能让消费者清晰知晓产品中各种成分的主次顺序及具体是什么成分。例如一款面霜，含量Zui多的水会排在成分表的首位，接着是各种保湿剂、乳化剂等按含量依次罗列。

对于香料过敏原披露方面也有严格规定。如果化妆品中含有可能引发过敏的香料成分，责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原，以保障那些对特定香料过敏的消费者的知情权，使其能提前判断该产品是否适合自己使用，避免使用后出现过敏等不良反应。

（二）身份声明要求

标签上需要清晰标明制造商、包装商或分销商的名称和营业地点。这一要求是为了确保产品来源信息清晰准确，方便消费者在遇到产品相关问题，比如质量问题、不良反应等情况时，能够知道该向谁反馈、追溯责任。还要标明原产国的英文名称，例如产品是在中国生产的，就要标注“made in China” 字样，让消费者清楚产品的产地来源。

（三）警告声明及不良事件报告联系方式

在一些特定情况下，化妆品标签上需要添加警告声明。比如产品中含有某些可能对特定人群产生刺激、伤害的成分，或者产品在使用过程中有需要特别注意的安全事项等，就必须在标签上明确给出相应的警告内容，提醒消费者谨慎使用。

还需要提供有效的不良事件报告联系方式，其形式可以是美国地址、美国电话号码或电子联系信息（其中可能包括一个网站），通过这些方式，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告，以便及时掌握产品在使用过程中出现的问题，采取相应措施，保障消费者的健康和安全。

（四）净含量说明

针对不同形态的化妆品，净含量的标注有着不同要求。对于固体、半固体或粘性化妆品，净含量声明必须以常量磅和盎司为单位；而液体计量声明则必须以美制加仑（231立方英寸）和夸脱、品脱和盎司为单位。若液量盎司的细分中，内容物的净含量为一磅或一品脱或更多，那么必须以盎司表示，并在括号（）中声明Zui大的整体单位（即磅和盎司或夸脱和品脱和盎司）。内容物的净含量还可以用公制的重量或尺寸来表示。

净含量的标注位置也有讲究，声明必须清晰可见，放置在面板的底部区域，与包装所在的底座大致平行，并且字体大小要与法规规定的容器尺寸相称，确保消费者能够方便、准确地看到产品的净含量信息。

三、特殊化妆品标签要求

（一）专业化妆品

专业化妆品除了要遵循 FDA 对化妆品标签的基础要求外，还需清楚、显著地表明“该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”。这一特殊要求有着重要意义。一方面，专业化妆品往往在使用方法、适用场景等方面具有较高的专业性要求，比如一些医美类的化妆品，如果使用不当很可能会对使用者造成皮肤损伤等不良后果，通过明确这样的标识，可以从源头上避免普通消费者因误操作而带来的风险，保障其安全。另一方面，也便于监管部门更好地规范这类化妆品的使用范围，确保其是在专业的环境和专业人士的把控下发挥作用，使得整个化妆品市场的秩序更加合理、有序。

（二）OTC 范畴 “功能型化妆品”

对于属于 OTC 范畴的 “功能型化妆品”，其标签在满足基础要求之外，还得额外增加 “drug fact”模块。在这个模块中，对于活性成分的标注，要清晰准确地写出具体成分名称、含量等关键信息，例如若是含有美白功效的活性成分烟酰胺，要标明其具体含量占比，让消费者知晓其发挥功能的关键所在。使用名也需按照规范要求填写，要通俗易懂且符合相关命名规则，方便消费者识别。而在注意事项部分，则要把使用该化妆品时可能出现的不良反应、禁忌人群等内容完整呈现出来，像某些含有维A酸成分的功能型化妆品，就要标明孕妇、哺乳期女性等特定人群需慎用等提醒内容，以此充分保障消费者在使用这类特殊化妆品时能全面了解相关信息，合理、安全地使用产品。

四、不遵守标签要求的后果及应对建议

（一）面临后果

在 MoCRA 法案下，如果化妆品企业不遵循 FDA 对化妆品标签的要求，可能会面临诸多严重后果。

Zui直接的就是禁止进入美国市场。FDA要求所有进口的化妆品都要经过注册和备案，且标签必须符合相关规定，以此确保产品符合美国的安全和质量标准。若企业未按要求进行标签规范，其化妆品大概率无法获得批准进入美国市场，这也就意味着企业将失去在美国这个庞大消费市场销售产品的宝贵机会。以2027 年全球美妆市场规模将近 4000亿美元为例，美国作为重要的消费市场，份额占比不容小觑，无法进入美国市场对企业的海外业务拓展无疑是一个巨大的阻碍，对于那些已在海外市场有一定基础的企业来说，甚至可能导致市场份额萎缩以及竞争力下降。

会面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，不符合 FDA标签要求的化妆品被视作违反法规，企业可能会受到相应的法律制裁，这无疑会给企业带来经济上的损失以及后续经营上的诸多麻烦。

品牌声誉也会受损。如今消费者普遍高度关注化妆品的安全性和质量，当发现企业未按照 FDA要求对化妆品标签进行规范时，很容易认为该企业不重视产品安全和合规性，进而对其品牌形象产生负面印象，降低对该品牌化妆品的信任度，影响产品后续在其他市场的销售情况等。

化妆品企业务必重视并严格遵守 FDA对化妆品标签的要求，确保合规经营，才能保障自身在美国市场以及更广泛的市场环境中的稳定发展。

（二）应对建议

为确保化妆品标签符合 FDA 要求，企业可以采取以下几种有效的应对措施：

一是定期查看 FDA 网站法规更新。FDA会根据实际情况以及行业发展等因素，不断对化妆品标签相关法规进行完善和调整，企业安排专人定期浏览其官网，及时掌握Zui新的标签要求变化，比如成分标注的新规则、特殊化妆品标签的额外规定等，以便能第一时间对照调整自身产品标签内容，避免因不知晓新规而出现违规情况。

二是进行内部审核。企业内部建立专门的审核团队或者安排相关负责人员，定期对化妆品标签进行自我检查，按照 FDA要求的各项细则，逐一核对成分表的排列、警告声明的有无及准确性、净含量说明的合规性、身份声明等内容是否都准确无误，在产品上市前就把好标签合规这一关，及时发现并修正潜在的问题。

三是聘请第三方审计。专业的第三方审计机构往往有着丰富的经验以及专业的知识体系，他们熟悉 FDA各项法规要求，能够站在客观的角度对化妆品标签进行全面且细致的审查，帮助企业发现一些内部审核容易遗漏的问题，并且还能提供专业的改进建议和解决方案，助力企业更好地完善标签内容，确保符合FDA 的严格要求，顺利进入美国市场销售产品。

五、角宿团队的合规指导

在 MoCRA 法案下，面对 FDA对化妆品标签的诸多要求，企业想要顺利合规并非易事，而角宿团队能够凭借专业的知识和丰富的经验，为化妆品企业提供全方位的合规指导服务。

角宿团队会深入解读 MoCRA 法案以及 FDA出台的各项标签细则，帮助企业梳理出重点要求。比如，细致地指导企业如何准确按照浓度从高到低，运用 INCI名称来罗列成分表，确保像香料过敏原这类特殊成分的披露万无一失。在身份声明方面，协助企业明确标注好制造商、包装商或分销商的准确名称与营业地点，以及原产国英文名称，避免出现任何信息错误或遗漏的情况。

针对警告声明及不良事件报告联系方式这一板块，角宿团队会根据不同化妆品的成分与特性，精准判断是否需要添加特定警告内容，并指导企业合理设置有效的联系方式，保障不良事件报告渠道的畅通。而在净含量说明上，无论是固体、半固体、粘性化妆品，还是液体化妆品，角宿团队都能依照相应单位要求，帮助企业将净含量标注在正确位置，且匹配合适的字体大小，使其清晰可见又符合法规标准。

对于特殊化妆品，如专业化妆品和属于 OTC 范畴的“功能型化妆品”，角宿团队更是能提供针对性的指导。会提醒生产专业化妆品的企业显著标明 “该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”这一关键标识；对于 “功能型化妆品”，则会指导企业完善 “drug fact”模块，从活性成分标注、使用名规范填写，到注意事项的完整呈现等各环节，都严格把关，助力企业满足特殊标签要求。

角宿团队还能协助企业建立长效的合规机制。提醒企业定期查看 FDA网站法规更新，安排专人及时同步Zui新要求；助力企业打造专业的内部审核团队，制定完善的审核流程，加强自我检查；也会根据企业实际情况，建议是否聘请第三方审计机构，保障标签合规性。通过角宿团队的专业合规指导，化妆品企业能够更好地应对FDA 标签要求，顺利拓展美国市场，维护良好的品牌声誉，在激烈的市场竞争中稳健发展。