解锁MDR法规下DOC编写的正确姿势

一、MDR 法规与 DOC 的基本认知

（一）MDR 法规出台背景

随着医疗器械行业的不断发展，其在保障人们健康方面发挥着越来越重要的作用，但也暴露出了诸多安全隐患以及监管方面的问题。例如，部分医疗器械存在质量参差不齐的情况，有的产品在临床使用中出现故障，影响治疗效果甚至危及患者生命；还有些医疗器械的可追溯性较差，一旦出现问题很难快速定位源头以及涉及的范围等。

为了更好地保护公共健康和患者安全，提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，加强患者了解器械信息的透明度，强化上市后警戒和监控，欧盟在2021 年 5 月 26 日正式上线了新版医疗器械管理规范，也就是 MDR 2017/745法规。该法规旨在建立更为严格、健全、透明、可预测和可持续的监管体系，支持医疗器械行业创新的保障高水准的安全和健康，这也凸显出后续DOC 编写的重要性，毕竟它是证明产品符合法规要求的关键所在。

（二）DOC 的定义及重要性

DOC 的全称是 “Declaration ofConformity”，即符合性声明。它是由医疗器械制造商负责起草编写的一份文件，并没有特定的格式规定，需要企业依据相关要求自行编写。在MDR 法规体系里，DOC 可以说是制造商对产品符合法规要求的一种书面承诺，其相关要求在 MDR 法规的附录 IV中有详细描述。

对于监管机构而言，DOC 是他们对医疗器械进行监管审查的重要依据之一，通过查看 DOC 能够快速了解制造商是否宣称其产品满足了MDR 法规的各项要求。而对于消费者来说，DOC也是他们在选择医疗器械产品时的重要参考内容，能从侧面反映产品合规性，帮助消费者在众多产品中做出相对更可靠的选择。并且，DOC通常会和产品的技术文档一起，在 CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查，其在整个医疗器械进入欧盟市场的流程中扮演着bukehuoque的角色。

二、MDR 法规下 DOC 编写要求解析

（一）基本信息要求

1. 公司名称相关

在编写 DOC 时，准确写明合法制造商的名称是首要的。还应写上其注册商标号或注册商标。对于SRN（单一注册号），该号码由欧盟委员会设立的电子系统提供（详见 MDR 第 30 条），一旦制造商拥有了 SRN，就需要将其包含在DOC 中。要是制造商为非欧盟制造商且指定了欧盟代表的话，那么还应当在 DOC 里包含欧盟代表的SRN，以此来完整呈现相关主体的关键注册信息，确保合规性及可追溯性。

2. 联系人信息部分

DOC中要清晰指明营业地点，这有助于明确主体的运营方位。对于制造商以及代表（如果适用的话）的联系方式也需要准确体现出来，方便监管机构或者其他相关方在必要时能够及时联系沟通，保障整个医疗器械相关事务可以顺利对接与处理。

3. 声明内容要点

DOC 里应当包含类似 “This declaration of conformity is issued under thesole responsibility of [MANUFACTURER NAME]”这样表明责任的声明语句。通过这样的声明，明确制造商对产品符合法规要求承担的完全责任，让 DOC从法律层面成为一份具有严肃承诺意义的文件。

（二）产品相关内容要求

1. 基本 UDI-DI 信息

制造商有责任为一组产品请求基本 UDI-DI，在成功获得之后，必须要将其纳入 DOC 之中。基本 UDI-DI就如同产品的一个特殊 “身份证”，它能够极大增强产品在整个流通过程中的识别与追溯性，利于监管以及质量把控等多方面工作开展。

2. 产品详细信息罗列

为了证明 DOC与具体产品之间紧密的关联性，制造商需要列出诸多产品明确的参考信息，像产品名称、代码、参考号、预期用途、风险等级等内容都bukehuoque。这些详细信息组合起来，就可以清晰地界定出DOC 所对应的具体产品情况，避免出现混淆或者对应不明的问题。

3. 风险等级明确

一定要严格按照法规 MDR 2017/745 附件 VIII 定义的规则来确定产品风险等级，并且如实将其写明在 DOC里。准确的风险等级界定，无论是对于监管机构评估产品安全性、适用范围，还是对于使用者了解产品潜在风险等，都有着至关重要的作用，是整个DOC 内容完整性和严谨性的重要体现。

（三）法规遵守与其他信息

1. 遵守法规声明

需要撰写声明表明遵守 MDR 法规，如果产品还符合其他相关要求，同样也要注明清楚。例如可以这样写 “The devicecovered by the present EU declaration is in conformity with the(EU) MDR 2017/745 and with the [OTHER UNIONLEGISLATION]”，通过这样明确的声明语句，将产品所遵循的法规情况清晰展现出来，让 DOC成为产品法规符合性的有力证明文件。

2. 通用规范 CS（若适用）

倘若使用通用规范来声明产品的符合性，那么在 DOC里还需要列出这些通用规范的相关内容。这能细化说明产品符合相关要求所依据的具体规范标准，使 DOC的内容更具说服力和专业性。

3. 公告机构信息（适用情况）

针对除 CLASS I 以外的器械，DOC 里必须包含公告机构的名称、识别号、合格评定程序说明、CE证书编号等信息。这些信息的呈现，是对产品经过专业评定以及符合相应资质要求的一种呈现，对于产品在欧盟市场的合规上市等环节有着关键支撑作用。

4. 结尾签字等关键信息

在 DOC 的结尾处，要确定诸如签发地点和日期、签字人姓名及职位、签名等关键信息。建议对文件有效性进行澄清，比如注明“Valid for X years / Expiry date:DATE”。这些结尾信息能明确文件的生效范围、时效以及签署的责任主体等关键要素，保障 DOC 的规范性和有效性。

三、DOC 编写流程与管理要点

（一）编写流程梳理

在开始编写 DOC 之前，需要有条不紊地进行一系列准备工作，以下是具体的步骤及相关内容：

是收集产品信息，要尽可能全面且细致地掌握产品各方面情况。比如产品名称、型号、规格、标识等，这些基本信息能够帮助精准定位和识别产品。明确产品的预期用途、预期使用者以及预期患者人群等，了解待治疗的医疗状况、禁忌症等关键内容，还有产品工作原理、作用模式机理以及关键性能等，这一系列信息共同构建起产品清晰的轮廓，为后续编写奠定基础。

接着开展风险评估工作，依据 MDR法规要求以及相关标准，对产品在整个生命周期中可能面临的风险进行严谨分析。这涉及从设计研发、生产制造，到销售使用以及上市后监管等各个环节，通过专业的评估方法和工具，确定不同风险的等级，以便在DOC 中如实体现，也为后续采取相应的风险控制措施提供依据。

进行验证测试，运用科学合理的测试手段和方法，对产品的各项性能指标、安全性等进行验证。例如参照适用的标准、技术规范来检查产品是否达到要求，测试结果将作为产品符合法规要求的有力证据记录下来，用于支撑DOC 中的相关声明内容。

还需要梳理产品制造过程中的各类声明信息，像产品制造过程中是否使用 / 未使用 TSE 物质、是否含 / 不含药物、是否含/ 不含人类血液衍生制品以及是否含 / 不含邻苯二甲酸盐等情况都要明确，这些同样是 DOC 完整性的重要组成部分。

在完成上述各项准备工作后，按照 MDR 法规附录 IV 对 DOC内容的详细要求，将收集整理好的信息依次填入相应板块，形成一份完整的 DOC初稿，再进行细致的审核校对，确保内容准确无误、符合法规要求。

（二）文档管理更新

DOC并非编写完成后就一劳永逸，由于技术在不断进步、法规要求也可能随之变化，需要对其进行定期的管理和更新，以确保其始终与法规要求一致。

制造商要建立有效的文档控制流程，明确 DOC的起草、审核、批准、发布、修订以及存档等各个环节的操作规范和责任人。例如规定在何种情况下需要启动 DOC的修订工作，像产品发生设计变更、适用法规更新或者出现新的风险信息等，都要及时对 DOC 进行相应调整。

定期审查更新也是关键一环，制定合理的审查周期，比如每半年或者一年对 DOC 进行一次全面审查。审查过程中，要对照Zui新的 MDR法规要求以及产品实际情况，查看 DOC 中的各项内容是否依然准确有效，如发现有不符合之处，立即着手进行更新完善。

建立内部审核机制也bukehuoque，组织内部专业人员，从不同角度对 DOC进行审核，比如法规专业人员检查法规遵循情况、技术人员审核产品相关技术内容的准确性等。通过内部审核，提前发现潜在问题并加以解决，避免在接受外部监管机构审查时出现合规性风险。

对于 DOC 的更新情况要做好详细记录，包括更新时间、更新内容、更新原因等信息，便于追溯和查询，也有助于持续优化 DOC的管理工作，保障其能够持续有效地发挥证明产品符合法规要求的重要作用。

四、DOC 编写实践经验与建议

（一）提升法规理解

在 MDR 法规下编写 DOC，制造商要做的就是加深对法规的理解。由于 MDR 法规内容较为复杂且细致，其对 DOC的各项要求都有着明确规定，制造商不能仅停留在表面知晓的程度，而是需要深入研读法规文本，精准把握每一项细则要求。

例如，要清楚知晓 DOC 中关于制造商信息部分，像名称、注册号以及授权代表（若有）等相关内容的具体规范；对于产品相关信息，如基本UDI-DI、风险等级的确定及体现方式等也要烂熟于心；还有像法规遵守声明、通用规范引用（若适用）以及公告机构信息（对应产品需要时）等方面的要求，都得做到心中有数。

积极与行业协会展开合作是非常有效的办法。行业协会往往汇聚了众多业内专业人士，他们会对 MDR法规进行深度剖析，并结合实际案例分享解读，能帮助制造商快速掌握法规的核心要点以及在实践中容易出现问题的地方。行业协会还可能会组织相关培训、研讨会等活动，让制造商有更多机会去学习交流。

与专家建立密切联系也bukehuoque。专家们凭借自身丰富的经验和专业知识，能够针对制造商在 DOC编写过程中遇到的疑问提供精准的指导。比如，在面对复杂产品如何准确界定风险等级，或者怎样合理引用通用规范来更好地体现产品符合性等问题时，专家可以凭借专业视角给出建设性意见，助力制造商更好地按照法规要求完成DOC 的编写工作。

（二）优化编写流程

为了更高效、准确地编写 DOC，对编写流程进行优化十分关键。

一方面，采用标准化模板和工具是不错的选择。市面上有一些基于 MDR 法规要求开发的 DOC编写模板，这些模板将法规里要求的各个板块内容都进行了清晰罗列，制造商只需按照实际情况对应填入相应信息即可，能有效避免内容遗漏、格式不规范等问题。利用一些专业的文档编辑工具，还可以对填写的内容进行格式规范、语法检查等，保障文档的质量。

另一方面，建立内部协作机制也很重要。DOC编写往往涉及多个部门，像研发部门要提供产品的技术参数、性能指标等关键信息；生产部门能给出产品制造过程中的各类实际情况说明；法规部门则负责审核整体内容是否符合MDR法规要求等。通过建立良好的内部协作机制，明确各部门职责以及沟通对接流程，能让信息传递更加顺畅，避免出现因沟通不畅导致的编写延误或者内容错误等情况。

加强人员培训与沟通同样不容忽视。定期组织针对 DOC编写的培训活动，让参与编写的人员都能及时了解法规的更新变化以及编写要求的调整等内容。在日常工作中，鼓励编写人员之间多交流讨论，分享编写过程中的经验和遇到的问题，集思广益，共同提升编写效率和准确性。

（三）完善管理系统

建立一套科学合理的 DOC 管理系统，对于保障 DOC 能及时更新、有效管理有着至关重要的意义。

要建立完善的文档控制流程，从 DOC的Zui初起草环节开始，就要明确规定由谁负责起草、按照怎样的标准起草；起草完成后，审核环节需要确定审核人员的资质以及审核要点，比如法规专业人员重点审核法规遵循情况，技术人员核查产品相关技术描述是否准确等；批准环节要明确批准权限，只有经过具备相应权限的人员批准后，DOC才能进入发布环节；发布后，对于可能出现的修订情况，要提前制定好触发修订的条件，像产品发生设计变更、法规有新要求或者出现新的风险因素等，一旦满足这些条件，就要及时启动修订工作；Zui后，存档环节要规范存档的方式、存储位置以及存档期限等要求，确保DOC 文件有完整妥善的保存记录，便于随时查阅和追溯。

定期审查更新必不可少。制定合理的审查周期，例如每半年或者一年开展一次全面审查工作，审查时对照Zui新的 MDR法规要求以及产品当下的实际情况，仔细核对 DOC中的每一项内容，查看是否依然准确有效。若发现不符合之处，及时安排专人进行更新完善，保证 DOC 始终与法规要求保持一致。

建立内部审核机制能保障 DOC 的质量。组织企业内部不同专业背景的人员组成审核团队，从多个角度对 DOC进行审核把关。除了前面提到的法规和技术方面，还可以从文档格式规范、语言表达准确性等角度进行审核，全方位排查潜在问题，提前解决，防止在面对外部监管机构审查时出现合规性风险，维护企业的良好形象和产品的合规上市。

五、角宿团队的合规支持

在 MDR 法规下编写 DOC 的过程中，角宿团队能够为企业提供全方位且专业的合规支持服务。

角宿团队汇聚了众多精通医疗器械法规以及 DOC 编写要求的专业人才。他们对 MDR法规有着深入且透彻的理解，无论是法规中复杂的条款细则，还是在实际应用中不同场景下的具体要求，团队成员都能精准把握。例如，对于 DOC中各类信息的填写规范，像产品风险等级如何依据附件 VIII准确界定、通用规范在何种情况下适用以及如何准确引用等关键问题，角宿团队成员都可以凭借丰富的经验给出清晰的指导。

在编写流程方面，角宿团队可以协助企业优化整个 DOC 编写的流程环节。他们会引入实用的标准化模板，这些模板是严格按照 MDR法规要求精心设计的，涵盖了 DOC所需的各个板块内容，企业使用时只需按实际情况填入对应信息，就能避免出现信息缺失、格式混乱等常见问题。角宿团队还能帮助企业建立起高效的内部协作机制，明确各部门在DOC编写过程中的职责，打通研发、生产、法规等部门之间的沟通壁垒，确保信息能够及时、准确地传递，让编写工作得以顺利推进，大大提高编写效率。

而在文档管理上，角宿团队更是有着一套成熟完善的管理方案。他们会帮助企业打造严谨的文档控制流程，从 DOC的起草、审核、批准，到发布、修订以及存档等每一个环节，都明确规范操作要求以及责任人，确保整个过程有序且合规。比如，在审核环节，角宿团队会指导企业确定不同专业背景审核人员的重点审核方向，法规人员聚焦法规遵循情况，技术人员着重核查产品相关技术描述的准确性等。角宿团队还会助力企业制定合理的定期审查更新计划，建立有效的内部审核机制，全方位保障DOC能够时刻符合法规要求，及时应对法规变化以及产品实际情况的变动，助力企业的医疗器械产品在欧盟市场顺利合规上市，让企业无后顾之忧。

角宿团队凭借专业的知识、丰富的经验以及完善的服务体系，成为企业在 MDR 法规下编写 DOC过程中值得xinlai的合作伙伴，为企业的合规发展保驾护航。