国内外 UDI 发行实体总览

一、UDI 发行实体概述

1. UDI 的定义与重要性

医疗器械唯一标识（UDI）就如同医疗器械的“身份证”，它是由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的一串代码。产品标识是识别注册人 /备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，也是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，属于唯一标识的必须部分；而生产标识涵盖了与生产过程相关的信息，像产品批号、序列号、生产日期以及失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

从全生命周期管理角度来看，UDI的存在让医疗器械从生产制造，到流通销售，再到使用以及后续的回收处理等各个环节，都能被精准追踪与定位。比如，在生产环节便于企业对产品进行管理与质量把控；在流通中，各方参与者可以清晰地知晓产品的来源与去向；使用时若出现质量问题，通过UDI 能够快速追溯到源头。

在精准识别方面，不同厂家生产的各类医疗器械，凭借 UDI都能有唯一的标识，避免了混淆，无论是医疗机构采购、使用，还是监管部门进行监督检查，都可以依靠 UDI迅速准确地识别出具体产品的详细信息。

对于监管而言，全球很多国家和地区都对医疗器械的标识和追溯提出了法规要求，UDI系统能助力企业轻松达到这些法规标准，规避潜在的法律责任。一旦发生产品缺陷或安全问题，监管部门借助 UDI可以快速定位受影响的产品范围，有助于及时实施召回措施，降低召回的规模和影响范围，也能够更有效地监控不良事件，保障患者使用医疗器械的安全，提高整个医疗服务的质量。

2. 国内外 UDI 发行实体总览

由于不同国家和地区有着各自的医疗器械管理体系与要求，UDI发行实体也存在差异。在全球范围内，比较有代表性的是美国、欧盟以及中国，它们都有相应被认可的 UDI发行实体，将为大家详细介绍这些不同地区的 UDI 发行实体具体情况，以便让大家对此有一个全面且清晰的了解。

二、国外主要 UDI 发行实体介绍

1. 美国的 UDI 发行实体

（1）GS1（国际物品编码协会）

GS1 是负责制定和维护全球统一编码标识系统和供应链管理标准的中立、非盈利组织。在美国，GS1的使用范围非常广泛，接受程度也很高，众多医疗器械企业都采用 GS1 标准来生成 UDI 编码。其标准具有全球统一性，意味着使用 GS1标准的医疗器械 UDI可以在全球范围内通用，能确保医疗器械在不同地区都有唯一的标识，这对于跨国的医疗器械生产、流通及使用等环节来说，极大地提高了识别的便利性和准确性。它具备可扩展性，企业能够根据实际业务需求添加如灭菌状态、有效期等附加信息。通过GS1 标准的医疗器械UDI，还可对医疗器械的生产、供应链和使用情况进行追踪和管理，有助于提升产品的安全性和效能，在整个医疗器械全生命周期管理中发挥着重要作用，是美国UDI 编码发放方面极为重要的发行实体。

（2）HIBCC（保健业商务通信委员会）

HIBCC 是一个由行业赞助和支持的非营利性组织，成立于 1983年，旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。它是专门针对医疗行业的编码机构，其制定的健康行业条形码（HIBC）标准在美国医疗行业的应用较为普遍，尤其是医疗产品出口美国时，常被要求使用HIBC 编码。需要注意的是，HIBCC标准在中国并没有代理机构，这也使得其在国内相关业务拓展方面存在一定的局限，但在美医疗器械领域内，它依然凭借专业性在 UDI发行方面占据着一席之地。

（3）ICCBBA（国际血库自动化委员会）

ICCBBA 成立于 1983 年，是一家负责管理、开发和许可 ISBT 128 的国际非盈利组织机构，而 ISBT 128为人源医疗产品术语、编码及标签的国际信息标准，Zui初在 1994年被国际输血协会（ISBT）所采纳，目前已得到广泛应用，其使用范围已经超出输血领域，扩展到所有的人源医疗产品。ICCBBA标准主要应用于全球血液制品领域，为相关医疗器械在该特定领域内的精准标识、追溯等环节提供了有力支撑，是血液制品类医疗器械 UDI发行的重要实体。

2. 欧盟的 UDI 发行实体

（1）GS1、HIBCC、ICCBBA

GS1、HIBCC、ICCBBA这三个发行实体在美国有着重要地位，在欧盟同样被认可并发挥关键作用。在欧盟医疗器械标识领域，它们为众多医疗器械提供了有效的编码发放服务，保障了医疗器械在生产、流通以及使用环节的可追溯性和精准识别。与美国情况类似，GS1标准因其全球通用性等优势被广泛应用；HIBCC 在医疗行业继续发挥着专业编码的作用；ICCBBA 则在涉及血液制品相关的医疗器械UDI 发放上贡献力量。欧盟在具体的实施细则和要求上与美国会有所不同，比如在不同类别医疗器械实施 UDI的时间阶段等方面有着自身的规定。

（2）IFA GmbH（德国制药市场信息服务提供商）

IFA GmbH是德国药房、药品批发商和制药行业的联合清算实体。它依据有关社会事务、价格和账单以及安全和物流的国家和欧洲法规，以标准化和质量保证的信息作为中立承包商，为医疗保健市场的参与者提供帮助。在欧盟医疗器械唯一标识发行方面，IFAGmbH 代表其供应商收集并维护有关医药产品、医疗设备和其他药品的经济、法律和物流数据，并将这些数据作为 IFA信息服务发布，它还是 Pharma-Zentral-Nummer（PZN 代码）和 Pharmacy ProductNumber（PPN）的国家发行机构，在欧盟特有的医疗器械管理体系下，有着独特且bukehuoque的职能和作用。

三、中国的 UDI 发行实体详情

1. 中国物品编码中心

（1）机构概况

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理zongju，在1988 年成立，1991 年 4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1）。其肩负着推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准的重任，并且向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。目前，中国物品编码中心在全国设有47个分支机构，构建起了覆盖全国的集编码管理、技术研发、标准制定、应用推广以及技术服务为一体的工作体系，展现出了极高的quanwei性与专业性，在我国物品编码领域有着举足轻重的地位。

（2）业务范围及应用领域

物品编码与自动识别技术在众多领域都有着广泛的应用，像零售行业，商品条码帮助商品顺利进驻商场、超市、便利店以及大型电商平台，是实现商业现代化、商品数字化、智慧供应链的基础；在制造领域，方便企业对产品进行精准管理与质量把控；于物流行业而言，能让货物在流转过程中清晰地被追踪与定位。还涉及电子商务、移动商务、电子政务、医疗卫生、产品质量追溯、图书音像等国民经济和社会发展的诸多领域。中国物品编码中心的UDI 编码服务也依托这样广泛的应用基础，覆盖范围不断拓展延伸，为众多行业的发展提供有力支撑。

2. 中关村工信二维码技术研究院

（1）机构定位与发展历程

中关村工信二维码技术研究院成立于 2014年，是专注于标识技术研究和标准制订的科研服务机构。自成立后，其一直致力于二维码相关技术研发以及标准探索工作，不断在该领域深耕细作。经过多年的发展积累，在2018年获得guojibiaozhun化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）三大国际组织共同批准认可，成为中国首家全球代码发行机构，发行机构代码（IAC）为“MA”，由此奠定了其在二维码技术研究与应用方面的lingxian地位，也明确了其在行业内专注科研、引领标准制定的重要角色。

（2）国际认可及特色成果

中关村工信二维码技术研究院所获的国际认可极具含金量，其通过guojibiaozhun ISO/IEC 15459注册机构审核，获得的发行代码（IAC）“MA”，是由guojibiaozhun化组织、欧洲标准委员会、国际自动识别与移动技术协会三大国际组织所授权认可的全球二维码统一标识的专属代码，这意味着它成为了与国际物品编码协会、美国电气和电子工程师协会、万国邮政联盟等大型国际组织并列的国际代码发行机构。尤其值得一提的是，其自主研发的IDcode 编码体系，凭借科学性、应用的广泛性和国际通用性，得到了上述三大国际组织的一致认可，顺利成为 ISO/IEC 15459系列guojibiaozhun的组成部分，这不仅彰显了我国在二维码编码体系方面的强大研制能力，也为全球二维码代码发行等相关服务提供了重要的标准依据。

3. 阿里健康科技（中国）有限公司

（1）平台定位与追溯服务

阿里健康作为阿里巴巴集团 “DoubleH” 战略（Health andHappiness）在医疗健康领域的旗舰平台，有着明确且重要的定位。它以医药电商为核心，整合了产品追溯、医药电商、医疗服务网络和健康管理等多方面的业务资源，致力于为线上线下的医药和健康行业整合资源，提供一站式的医疗解决方案。例如，其在2016 年 6 月正式上线的 “码上放心”追溯平台，就是以药品电子监管码为基础建设的开放的、市场化的第三方追溯平台，能为众多制药企业提供国家药品电子监管码的数据存储管理服务，实现全链路追溯，满足医药产品在生产、流通、使用等多环节的追溯需求，为保障药品质量以及行业规范发展贡献力量。

（2）编码特色与局限性

阿里健康在编码方面有着独特的优势，其能够实现“短编码”，这一特色有助于提高编码使用的便捷性以及识别效率等。阿里健康也存在一定的局限性，它所采用的监管码为非公开标准码，并且尚未获得国际机构的认可，这在一定程度上限制了其编码在国际范围的通用性和认可度，使其在国际合作以及跨国业务拓展等方面面临着一些阻碍，但在国内的医疗健康领域，它依然凭借自身的诸多业务优势发挥着重要作用。

四、企业如何选择 UDI 发行实体

1. 考虑产品目标市场

企业在选择 UDI发行实体时，要考量产品的目标市场是国内还是国际。如果产品主要面向guoneishichang，中国物品编码中心会是一个可靠的选择。它隶属于国家市场监督管理zongju，自1988 年成立后，经过多年发展，在全国设有 47个分支机构，构建起了覆盖全国的完善工作体系，有着极高的quanwei性与专业性。其推广的全球统一标识系统和供应链管理标准在国内众多领域，如零售、制造、物流、医疗卫生等都有着广泛且深入的应用，能很好地满足guoneishichang对于医疗器械UDI 编码的相关需求，助力企业产品在guoneishichang顺利流通与管理。

而对于有拓展国际市场需求的企业来说，中关村工信二维码技术研究院和阿里健康也各有优势。中关村工信二维码技术研究院在 2018年获得guojibiaozhun化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）三大国际组织共同批准认可，成为中国首家全球代码发行机构，发行机构代码（IAC）为“MA”，其自主研发的 IDcode 编码体系更是成为 ISO/IEC 15459系列guojibiaozhun的组成部分，在国际二维码技术相关领域有着较高认可度，有助于产品在国际上被更精准地识别与追溯。阿里健康其编码尚未获得国际机构的认可，但凭借阿里巴巴集团强大的资源整合能力以及“码上放心”追溯平台在医药器械全链路追溯等方面的服务优势，也在不断探索和拓展国际合作机会，尤其对于一些已经和阿里生态有一定合作基础或者希望借助其平台资源拓展海外业务的企业来说，也是值得考虑的发行实体之一。

2. 依据数据识别和采集技术

不同的 UDI 发行实体采用的数据识别和采集技术存在差异，这也是企业选择时需要重点关注的方面。中国物品编码中心采用的是ISO/IEC 15424技术，这一技术在全球范围内有着广泛的应用基础和较高的通用性，能够适配多种类型的医疗器械产品编码需求，在数据的识别和采集过程中，有着稳定且高效的表现，能确保编码信息准确无误地被读取和记录，方便企业在生产、流通以及售后等环节对产品进行管理。

中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的则是 ISO/IEC 15459技术。中关村工信二维码技术研究院基于该技术研发的相关编码体系，在国际上获得了quanwei认可，其独特的技术优势使得二维码标识更具规范性和通用性，能够更好地满足全球不同地区、不同企业对于数据识别和采集的多样化需求，尤其在二维码技术应用日益广泛的当下，为企业产品走向国际市场提供了有力的技术支撑。阿里健康运用这一技术实现了“短编码” 的特色，其监管码为非公开标准码，但 “短编码”形式在一定程度上提高了有效编码率，有助于提升编码使用的便捷性以及识别效率，在国内医疗健康领域的实际应用场景中发挥着积极作用，企业可以根据自身对于数据识别和采集效率、便捷性等方面的侧重需求来做出合适的选择。

五、角宿团队的 UDI 申请支持

角宿团队在 UDI 申请方面有着专业且全面的服务能力，能够为众多医疗器械相关企业提供有力支持。

角宿团队拥有一批经验丰富的专业人员，他们深入了解国内外不同地区关于 UDI 的法规要求以及各发行实体的具体规则。无论是美国的GS1、HIBCC、ICCBBA等发行实体标准，还是欧盟的相关要求，亦或是中国的中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司等所遵循的规范，团队成员都能精准把握。

在服务内容上，角宿团队会协助企业进行 UDI 编码方案的定制。根据企业产品的特性、目标市场范围等因素，综合评估并选择Zui为合适的UDI发行实体。比如，如果企业主要聚焦guoneishichang且产品类型适合通用的物品编码体系，角宿团队会推荐中国物品编码中心，并帮助企业完成从资料准备到编码申请的一系列流程，确保编码的准确性和合规性；若企业有着拓展国际业务的计划，团队则会深入分析是采用中关村工信二维码技术研究院的国际认可编码体系更有利，还是结合阿里健康的平台资源与特色编码来布局，助力企业制定出契合自身发展的UDI 申请路径。

角宿团队还提供后续的编码维护与管理指导服务。随着企业生产、销售等业务的开展，产品信息可能会发生变更，UDI编码也需要相应地进行调整和完善。角宿团队会持续跟进，告知企业在不同发行实体下相应的操作流程和注意事项，保障 UDI编码始终能准确反映产品情况，使其在医疗器械的全生命周期管理中持续发挥作用