FDA 非处方 (OTC) 医疗器械是什么？

FDA非处方（OTC）医疗器械，简单来说就是不需要医生处方就能够直接出售给消费者的医疗器械。它与处方药有着明显区别，处方药必须凭借医生开具的处方才能购买，并且通常需要在医生的指导与监控下使用，因为其可能存在较高风险及副作用，常用于治疗如心脏病、癌症等较严重或复杂的疾病，药物成分也可能更强效，剂量需医生依据患者具体情况jingque调整。

而 FDA非处方（OTC）医疗器械，消费者可以按照产品标签的指示自行使用。这类器械可用于消费者能够正确使用器械的各种环境当中，例如在家外的办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院、门诊治疗设施或其他医疗保健设施等场所都能使用。

它们往往被充分标记，方便消费者（非专业用户）自行诊断自身状况、自行选择器械是否合适、自行进行治疗以及自行管理器械打算治疗或诊断的状况，并且消费者仅通过阅读标签上的说明（包括使用方法等内容），无需医疗保健提供者的帮助就能理解如何正确操作器械，发生合理可预见误用的可能性也比较小，还要求其安全边际能使得拥有可用的OTC 器械所带来的好处大于风险。

常见的 OTC医疗器械有非处方使用的自我监测血糖测试系统、非处方（OTC）人绒毛膜促性腺激素（hCG）器械、男士乳胶避孕套、月经卫生棉条和卫生巾等。FDA 非处方（OTC）医疗器械为消费者在医疗保健方面提供了更便捷、自主的选择，但其安全性等方面也受到 FDA严格监管。

FDA 非处方 (OTC) 医疗器械的常见类型

低风险类型（Class I）

在 FDA 非处方（OTC）医疗器械中，低风险类型（Class I）的产品较为常见。比如 OTC使用的假牙清洁剂，它能帮助使用者便捷地清洁假牙，保障假牙的卫生，且在正常使用情况下对人体基本不会造成危害。还有用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带，这类绷带可以让消费者在遭遇小伤口时自行进行简单包扎处理，起到保护伤口、防止感染等作用。像这类Class I OTC医疗器械通常只需要进行一般的注册即可上市，因为它们相对来说对使用者产生风险的可能性很低，其功能和使用方式都比较简单、明确，受到的监管主要侧重于常规的通用控制，以此来确保产品的安全性以及有效性。

中等风险类型（Class II）

中等风险类型（Class II）的 FDA非处方（OTC）医疗器械同样有着诸多我们生活中常见的品类。像电子或红外体温计，无论是家庭日常监测体温，还是在一些小型办公场所等，人们都能方便地自行使用它们来获取体温数据，进而了解身体的基本状况；血压计也是其中之一，很多患有高血压或者关注自身血压健康的人群，都可以按照产品说明自行操作血压计来监测血压数值。还有雾化器，呼吸道不适的患者在一定情况下可自行使用它来辅助缓解症状。这类Class II OTC 医疗器械由于具有中等风险，仅靠一般的控制是不足以对其安全性和有效性提供合理保障的。制造商需要进行 510(k)，也就是要向 FDA 提交一份 510 (k) 通知以获得市场准入，证明其器械与已获 FDA批准的相似器械相当，达到同等的安全性和有效性，才能进入市场销售。

高风险类型（Class III）

高风险类型（Class III）的 FDA非处方（OTC）医疗器械往往涉及较为复杂且关键的健康监测与诊断等方面。例如部分家庭使用的体外诊断试剂盒，像肝炎病毒检测、艾滋病病毒检测等试剂盒，使用者能够自行采集样本进行初步检测，因其检测结果关乎重大疾病的判断，风险等级较高。还有一些植入式医疗器械，这类器械一旦植入人体，对人体的影响是长期且深远的，关乎着使用者的生命健康安全。正因为Class III OTC 医疗器械有着如此高的风险，其需要进行 PMA（Pre-marketApproval）审批，制造商必须通过全面的临床试验等严格流程，向 FDA证明其安全性和有效性，在获得批准后才能上市销售，以此Zui大程度保障消费者使用这类高风险器械时的安全以及能实现预期的诊断、治疗等作用。

FDA 非处方 (OTC) 医疗器械上市前准备

潜在候选者判断

要判断哪些类型的器械是 FDA 非处方（OTC）状态的潜在候选者，需要考虑多方面因素，其中也包括从处方（Rx）转换为 OTC的相关情况。

这类器械需要能够在医疗保健环境之外使用，比如在家中、办公室、学校等日常场所，消费者都可以方便地拿出来操作使用。例如常见的非处方使用的自我监测血糖测试系统，使用者可以在家里自行按照产品说明进行血糖监测；还有男士乳胶避孕套，也是能在相应生活场景下正常使用的。

它们要被充分标记，以方便消费者（非专业用户）自行诊断自身状况。像非处方（OTC）人绒毛膜促性腺激素（hCG）器械，使用者依据其清晰的标记和说明书，就能自行判断是否适合使用以及操作方式等；月经卫生棉条和卫生巾同样如此，女性消费者可以通过产品标注了解其功能、使用方法等信息，自行选择是否符合自身需求来进行使用。

消费者仅通过阅读标签上的说明（包括使用方法等内容），无需医疗保健提供者的帮助就能理解如何正确操作器械。要求器械发生合理可预见误用的可能性很小，并且其安全边际要能使得拥有可用的OTC 器械所带来的好处大于风险。

从处方（Rx）转换为 OTC时，更要着重评估转变后是否依然能保障上述这些使用特性和安全要求，毕竟处方药原本是需要在医生严格指导下使用的，转换后面对普通消费者自行使用的情况，必须要谨慎判断其适用性与安全性等各方面条件，只有各方面都符合OTC 器械的相关标准了，才有可能完成这样的状态转换。

数据库搜索问题

在 FDA 的医疗器械数据库中是可以搜索 OTC 器械的，以下为大家介绍具体操作步骤以及相关注意事项。

操作时，要进入对应的数据库，比如 OTC–IVD 家用实验室测试（非处方）测试的数据库（OTC–Over TheCounter database for IVD Home Use Lab Tests (Over The Counter)Tests），在这里 FDA 提供了授权上市的 OTC 诊断测试和收集套件的可搜索列表。

在 “Product Code” 一栏中输入相关的产品代码，例如如果想查找电子体温计相关的 OTC器械，可输入对应的产品代码（假如代码为 “EFT” 这类情况），或者也可以结合采用器械关键词 “ProprietaryName”（器械专有名称，比如某品牌特定血糖仪的名称）或企业名称 “Establishment or TradeName”（生产企业的名称）等信息进行搜索，之后点击 “Search” 按钮进行搜索。

完成搜索后，就能查看结果列表，并点击链接以获取该代码下所有企业已在 FDA上市的器械的信息，包括企业名称、产品名称、型号、代码等内容。要是按照 510K 方式的路径，还可以链接查询到相应 510 (k)的批准信息及相关资料，比如批准日期、510K summary（类似理解为批文）等。

需要注意的是，该数据库只包含已在美国上市的医疗器械，如果某个 OTC产品没有在该数据库中列出，很可能是该产品尚未在美国上市销售，不能因为没搜索到就判定其不存在或者不符合 OTC器械资质，要综合判断其实际上市情况等因素哦。

FDA 非处方 (OTC) 医疗器械的使用注意事项

标签要求

FDA法规下，非处方医疗器械的标签需要提供一些必要信息，以此来保障消费者能正确、安全地使用器械。标签上必须包含器械的名称、型号以及制造商信息，这些内容能让使用者清楚了解产品的基本情况以及来源。使用说明和警示信息也bukehuoque，使用说明会详细指导消费者如何操作器械，例如体温计，就会说明测量体温的具体步骤、测量部位等；警示信息则是提醒使用者在哪些情况下不宜使用或者可能存在的风险等，像部分电子血压计，会提示若有心脏起搏器等植入设备时需谨慎使用。适应症和用途也应明确标注，让消费者明白该器械主要是针对什么状况、起到何种作用，像非处方使用的自我监测血糖测试系统，就会注明适用于日常在家自行监测血糖水平等用途。

非处方医疗器械还有一些特殊的标签要求。其主展示面（在零售陈列环境中是标签中Zui可能被展示或检查的部分）的标签位置和尺寸有不同的要求，而要求取决于包装形状。主展示面应包括标识声明，该声明应包含器械名称、器械主要预期作用的jingque描述。还有内容物净数量声明，应包含重量、尺寸、数字的计数形式，或数字计数与重量、度量或尺寸的组合，比如某品牌的月经卫生棉条，会标明数量以及每根的规格尺寸等信息，方便消费者选购时知晓具体情况。

规范的标签对于 OTC 医疗器械来说十分重要，既是保障消费者正确使用的指引，也是符合 FDA监管要求的必要体现，相关企业务必严格按照规定来制作和标注器械的标签内容。

正确使用

FDA非处方（OTC）医疗器械不需要医生处方就能购买使用，但并不意味着可以随意操作，若使用方法不正确，依然可能对健康造成危害。比如非处方的电子体温计，如果使用时没有正确放置在测量部位，或者测量时间未达到要求，就可能得出不准确的体温数据，进而影响对身体状况的判断；再如男士乳胶避孕套，如果使用过程中操作不当，就无法起到有效的避孕和预防性传播疾病的作用。

消费者在使用 OTC医疗器械前，zuihao仔细阅读使用说明书，说明书里包含了详细的使用步骤、注意事项等关键信息，按照说明来操作能Zui大程度保障使用的正确性。建议消费者咨询医生或药剂师的建议，尤其是本身患有一些慢性疾病或者身体处于特殊状况时，专业人士的指导能帮助我们更好地判断该器械是否适合自己使用、使用时有无其他需要额外留意的地方等。只有充分重视并做好这些方面，才能确保在使用OTC 医疗器械时既便利又安全，让这类器械真正为我们的健康助力。

FDA 非处方 (OTC) 医疗器械临床试验相关要求

法规遵循

在进行 FDA 非处方（OTC）医疗器械的临床试验时，需要严格遵循相应的 FDA 法规要求。以下是一些主要方面：

当需要获得受试者（儿童）的知情同意书时，要遵循 21 CFR Part 50的规定。儿童作为特殊的受试者群体，其参与临床试验必须在充分保障其权益以及符合伦理道德的基础上进行。比如在涉及一些针对儿童常见疾病诊断、治疗相关的OTC医疗器械临床试验时，试验人员需按照此规定，向儿童及其监护人清晰、全面地说明试验的目的、过程、潜在风险和益处等内容，在获得合法有效的同意后，才能开展相应试验工作。

必须进行伦理审查，并遵循 21 CFR Part 56 中规定的机构审查委员会（IRB）的要求。IRB会对试验方案、知情同意书等关键资料进行严格审查，确保整个临床试验符合伦理规范，全方位保护受试者的权益和安全。例如，对于一款新研发的儿童用OTC 退热贴进行临床试验，IRB会审核该试验中对儿童体温测量、退热效果观察等环节是否会对儿童造成不合理风险，以及在招募受试者等方面是否gongpinggongzheng等。

如果 OTC 器械属于研究设备，那就需要提交 “Investigational DeviceExemptions”（IDE）申请，并遵循 21 CFR Part 812的规定（对于非重大风险（NSR）的研究设备，申办者无需在开始研究之前向 FDA 提交 IDE）。像一些具有创新性、技术原理较新的OTC 医疗器械在作为研究设备投入临床试验时，就要按要求准备好相关材料，向 FDA 提交 IDE申请，详细说明设备情况、试验计划等内容，等待审批通过后开展试验。

如果试验中涉及到医疗器械研究人员的财务利益冲突，还需要遵循 21 CFR Part 54的规定，避免因利益因素影响试验的科学性、公正性以及受试者权益。

OTC 器械还需要遵循其他适用的 FDA 法规，包括 21 CFR Part 809中适用的法规。需要着重强调的是，不同类型的 OTC 器械在进行临床试验时，具体需要遵循的 FDA法规可能会有所不同。在开展临床试验之前，相关人员务必仔细了解并严格遵循适用的 FDA法规要求，确保试验过程合法合规、科学严谨。

豁免条件

FDA 对于 OTC 器械申请注册时可豁免临床试验是设有相关条件的。

一方面，若 OTC 器械有着明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者该器械与现有已经获批准的 OTC器械类似且具有相似的适应症和用途，那么有可能符合豁免条件。例如，一款新推出的 OTC创可贴，其材质、使用方法、预期功效等各方面和市场上已被广泛认可且经过验证安全有效的同类创可贴极为相似，那么在申请注册时就有机会豁免部分临床试验内容。再比如某OTC品牌新生产的电子体温计，若其测量原理、精度范围、安全性能等关键指标与已获批的其他品牌电子体温计相近，且产品标签能清晰准确地说明使用方式、注意事项以及适用情况等内容，也可考虑申请豁免相关试验。

另一方面，当该器械的技术规范符合 FDA 的相应标准，并且其制造商已经获得 FDA颁发的适用于该器械的技术规范标准时，也可能获得豁免资格。例如生产 OTC 假牙清洁剂的厂家，其生产工艺、产品成分等技术规范完全达到了FDA 既定的相关标准，并且持有对应的认证文件，那在申请注册时可在满足其他要求前提下申请豁免部分临床试验。

还有，如果该器械已经被 FDA豁免临床试验的规定，或者是已经通过了一种适用于该器械类型的已批准的类比检测方法，同样可申请豁免。

要注意的是，申请豁免需要满足相应的条件，并且豁免只是免除部分试验内容，申请人仍需要提交其他相关信息和文档以证明其 OTC器械的安全性和有效性，比如详细的产品技术说明、质量管控资料、过往类似产品使用情况报告等，以此来让 FDA全面评估该器械是否真正能在豁免部分试验的情况下保障安全且有效投入市场供消费者使用。

角宿团队的合规支持

在医疗器械领域，尤其是涉及 FDA 非处方（OTC）医疗器械时，角宿团队能够为相关企业及从业者提供专业且全面的合规支持。

角宿团队拥有一批经验丰富、熟悉 FDA 法规细则的专业人员，他们深知 OTC医疗器械在不同风险类型、上市准备、使用注意以及临床试验等各环节所需要遵循的要求。比如在判断潜在候选者能否从处方（Rx）转换为 OTC状态方面，角宿团队可以协助企业仔细梳理器械是否满足能在医疗保健环境之外使用、是否被充分标记便于消费者自行诊断及操作、发生合理可预见误用的可能性大小等多方面条件，确保转换过程符合FDA 对于 OTC 器械的严格标准，避免因判断失误而导致后续合规问题。

在数据库搜索问题上，角宿团队能指导企业准确地在 FDA 的医疗器械数据库中查找 OTC器械，清晰掌握诸如进入对应数据库、输入准确产品代码或结合其他关键信息进行搜索等操作步骤，提醒注意数据库所涵盖范围的局限性等事项，帮助企业全面了解产品在美国的上市情况，更好地规划市场布局。

对于非处方医疗器械标签要求这一关键环节，角宿团队可以依据 FDA法规，为企业把关标签内容，从基本的器械名称、型号、制造商信息，到详细的使用说明、警示信息、适应症和用途标注，再到特殊的主展示面标签要求等，都能做到精准审核，确保标签既能让消费者一目了然、正确安全地使用器械，又能使企业严格符合监管要求，避免因标签问题遭遇合规风险。

在 OTC医疗器械正确使用的引导方面，角宿团队也能给出专业建议，帮助企业完善使用说明书内容，使其更通俗易懂、条理清晰，让消费者能轻松获取关键信息，准确操作器械；提醒企业强调咨询专业医生或药剂师建议的重要性，Zui大程度保障使用者的健康安全，也间接维护了企业产品的良好口碑和市场形象。

而在临床试验相关要求上，角宿团队更是能发挥重要作用。无论是遵循法规方面，像指导企业如何依据 21 CFR Part50、Part 56、Part 812、Part 54 以及 Part 809 等规定，妥善处理儿童知情同意书、进行伦理审查、提交IDE 申请以及避免利益冲突等关键事务，还是在豁免条件的把握上，帮助企业判断其 OTC器械是否符合有着明确已知安全信息、与现有获批器械类似、技术规范达标等可豁免临床试验的情况，并协助准备相应的证明材料提交给FDA，角宿团队都凭借专业能力和丰富经验，助力企业的 OTC 医疗器械临床试验合法合规、高效有序地开展。