EUDAMED 系统的使用相关情况

一、EUDAMED 系统的基本概述

（一）系统定义与开发背景

EUDAMED 的全称是欧盟医疗器械数据库 European Databank on MedicalDevices，它是由欧盟委员会主导开发的电子系统。这一系统基于唯一器械标识符UDI（欧盟器械识别系统），能够轻松实现对医疗器械的追踪。其开发的主要目的在于提高欧盟市场上可用器械信息的透明度和协调性，旨在成为一个协作和可互操作的平台，发挥注册系统、协作和传播系统的作用，助力欧盟医疗器械法规更好地实施。

（二）系统的六大模块

1. 经济运营商注册：这是 EUDAMED 系统的重要模块之一，北京时间 2020 年 12月首次推出供自愿使用。通过这个模块，各个经济运营商（比如制造商、进口商等，经销商除外）可以进行注册，获取“单一注册号”（SRN），它是每个经济运营商在欧盟 EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识，方便后续在系统内进行各种操作以及被相关管理部门识别和管理，是整个系统运行中确认经济运营商身份的基础环节。

1. UDI / 器械注册：于北京时间 2021 年 11 月 9日进行了上新后的首次更新。在这个模块中，医疗器械制造商等相关主体需要上传 UDI（包含 UDI-DI、UDI-PI等详细信息）以及医疗器械的诸多相关信息，例如器械风险等级、器械商品名、型号、参考 /目录号等等，以此完成器械在系统内的注册，便于实现对器械全生命周期的管理以及在市场流通中的精准追踪，确保医疗器械信息可查、来源可溯。

1. 公告机构和证书：北京时间 2021 年 11 月 16日进行了上新后的首次更新（审查机制和临床评估咨询程序 (CECP)功能除外）。此模块主要涉及公告机构相关信息的录入以及证书的管理，像证书编号、证书类别、签发日期、截止日期等证书详细内容，还有公告机构对医疗器械进行评估、认证等情况的记录，方便监管部门以及其他相关主体了解哪些医疗器械通过了怎样的认证，其合规性处于何种状态等。

1. 临床调查和性能研究：该模块聚焦于医疗器械在临床阶段的各种情况，例如临床研究的申办者需要使用“单一注册号”（SRN）在此模块登记相关信息，涵盖临床研究中涉及的制造商、授权代表、设备具体情况、调查标题、协议号、主要目标等等内容，有助于让医疗器械在临床应用方面的数据更加透明，便于评估器械在实际使用中的性能表现以及安全性等情况，为后续的改进和监管提供依据。

1. 警戒系统和上市后监管：主要针对医疗器械投放市场后出现的各类情况进行监测和管理。比如当出现不良事件或者安全隐患时，相关主体需要通过这个模块进行警戒报告，监管部门也能依据这些报告以及系统内积累的上市后监测数据分析等内容，对医疗器械进行监督管理，要求制造商准备定期安全更新报告（PSURs）等，确保在市场使用过程中的医疗器械始终处于安全、合规的状态，保障患者健康和安全。

1. 市场监督：这一模块从更宏观的市场角度出发，对欧盟市场上流通的医疗器械整体情况进行把控，结合其他模块所提供的各类数据，监管部门可以查看市场上不同医疗器械的分布、销售等情况，查看是否存在不符合法规要求、存在质量问题等情况的产品在市场上流通，通过该模块实现对整个欧盟医疗器械市场的规范和监督，维护良好的市场秩序。

二、EUDAMED 系统的使用相关情况

（一）使用流程

若要在 EUDAMED 上传 UDI 和医疗器械，需要在官网注册账号，并完成角色注册，进而获得 SRN（SingleRegistration Number，唯一注册码）。SRN 是每个经济运营商在欧盟 EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。在成功获取 SRN 后，就能访问 EUDAMED 的器械注册模块，开展后续的相关操作了。

（二）注册所需信息

在 EUDAMED 上传 UDI 和医疗器械时，要准备诸多详细信息，具体如下：

1. BASIC UDI-DI：它是 EUDAMED数据库中与设备相关信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。

1. 授权代表（如果适用）：根据实际情况，若存在授权代表相关安排，则需提供对应信息。

1. 器械风险等级：明确器械所属的风险等级，这对于系统对器械的分类管理等方面十分重要。

1. 器械商品名、型号、参考 / 目录号：这些信息有助于精准识别具体的医疗器械产品。

1. CE 证书详细信息（如有）：如果器械具备 CE 证书，相应的详细内容需进行提供。

1. UDI 详细信息（UDI-DI、UDI-PI）：UDI码包含产品标识（DI）和生产标识（PI），是识别医疗器械的关键要素。

1. EMDN 码：按要求提供对应的编码信息。

1. 器械销售目的地：明确器械将会销往哪些地区。

1. 器械特性：例如一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症（如有）等特性相关情况要进行说明。

1. 受委托代为设计的企业（如适用）：存在委托设计情况时，提供相应企业信息。

1. 受委托代为制造的企业（如适用）：若有委托制造的情况，则要填入对应企业的相关内容。

（三）上传所需时间

通常情况下，除非 BASIC UDI-DI 信息需要由公告机构验证，基于 EUDAMED的医疗器械都能够自动注册，也就是大多数器械可以立即上传。具体花费的时间也和医疗器械数量存在关联。用户指南附录 1概述了需公告机构确认的器械类型，像 IIb 类植入式医疗器械、III 类医疗器械、C 类床旁测试 IVD 器械、D 类 IVD器械等。这些风险等级的器械，在上传后会自动发送至公告机构进行确认，之后才能在 EUDAMED 数据库发布。

三、EUDAMED 系统信息有效期及特殊器械处理

（一）上传信息的有效期

欧盟医疗器械和 IVD 上传至 EUDAMED 系统的信息并不会过期，要依据实际需要对上传的信息进行更新。毕竟EUDAMED 致力于呈现欧盟医疗器械完整生命周期的情况，它需要不断更新并始终保持信息为Zui新状态。

经济经营商需要在首次上传数据后的第一年来核实所输入 EUDAMED数据的准确性，在此之后，则要每两年进行一次数据准确性的核实工作，以此来保障系统内数据能真实可靠地反映医疗器械各方面的情况，为监管、使用等环节提供有力支撑。

（二）定制器械的相关规定

按照欧盟医疗器械法规（MDR）第 29、30 和 31 条的相关要求，定制医疗器械（CMD）通常不需要在 EUDAMED 的Devices/UDI 模块上传信息。例如第 29 (4) 条规定：“将器械投放市场前，除定制器械外，制造商应输入附录 VI 第 A部分第 2 节中提及的信息，但第 2.2 节除外。”

但这看似对定制器械是个利好消息的背后，实际上定制医疗器械制造商的注册要求变得更为复杂了。像第 21 条 “特殊用途装置”规定：“成员国可要求定制医疗器械制造商向主管当局提交一份在其领土上可获得的此类器械的清单。”这意味着，依据具体的情况，制造商有可能需要通知各个主管当局其医疗器械所投放的具体市场。

三类定制植入式器械可免于器械 / UDI 上传注册，它们确实需要公告机构进行确认。公告机构必须在EUDAMED 中注册相应证书，但这并不意味着 III类定制植入式器械就能免除额外的主管当局注册，仍然要根据具体情形来进行相应的评估操作。

（三）遗留器械的相关规定

遗留器械同样受到 EUDAMED 上传要求的约束。遗留器械是指在旧指令（MDD/AIMD/IVDD）下具备有效 CE标志的器械，由于过渡期的限制，在新法规生效后，此类器械可能会继续投放欧盟市场。

大多数医疗器械法规（MDR）/ 体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求并不适用于遗留器械，但经济运营商或制造商对遗留器械在EUDAMED 系统的注册上传仍需要符合相应要求。比如在 EUDAMED 上录入产品数据时，如果 CL 证书下来了，需要在“certificate information”（证书信息）模块中增加 CL 证书的相关信息。

当地时间 2021 年 10 月 16 日，欧盟发布的Zui新指南 MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据 MDD指令或 AIMDD 指令 2021 年 5 月 26 日前上市器械的 MDR 法规要求应用》，也明确了遗留器械适用以及不适用的MDR 要求等内容，在进行相关操作时，建议参考 EUDAMED的官方指南以及相关法规要求，确保录入信息的准确性和合规性，若存在疑问，也可以向专业人士进行咨询。

四、EUDAMED 系统的开放与实施时间线

（一）已开放模块及时间

EUDAMED 系统目前已开放上线的模块有三个，具体的首次推出或更新时间情况如下：

• 经济运营商注册：北京时间 2020 年 12月首次推出供自愿使用，各个经济运营商（如制造商、进口商等，经销商除外）可通过该模块进行注册，获取 “单一注册号”（SRN），作为在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识，方便后续系统内操作以及被管理部门识别与管理，是整个系统运行中确认经济运营商身份的基础环节。

• UDI / 器械注册：在北京时间 2021 年 11 月 9日进行了上新后的首次更新。医疗器械制造商等相关主体需上传 UDI（包含 UDI-DI、UDI-PI等详细信息）以及医疗器械的诸多相关信息，例如器械风险等级、器械商品名、型号、参考 /目录号等等，以此完成器械在系统内的注册，便于实现对器械全生命周期的管理以及在市场流通中的精准追踪，确保医疗器械信息可查、来源可溯。

• 公告机构和证书：北京时间 2021 年 11 月 16日进行了上新后的首次更新（审查机制和临床评估咨询程序 (CECP)功能除外）。此模块主要涉及公告机构相关信息的录入以及证书的管理，像证书编号、证书类别、签发日期、截止日期等证书详细内容，还有公告机构对医疗器械进行评估、认证等情况的记录，方便监管部门以及其他相关主体了解哪些医疗器械通过了怎样的认证，其合规性处于何种状态等。

（二）后续整体实施时间安排

依据欧盟委员会发布的更新版 EUDAMED 指导时间线来看，后续整体实施有着明确的时间规划：

EUDAMED 数据库六大板块的开发将于 2023 年第四季度结束。开发结束后，法规授权审计将于 2024年上半年进行，MDCG 会在 2024 年第二季度签署审计结果。若审计顺利通过，新版 EUDAMED 数据库将通过欧盟官方公报OJEU 正式发布。

而对于制造商来说，需要特别注意相关义务的时间安排。在 OJEU 公布后的 6个月过渡期结束后，制造商有义务将关于公司注册、临床调查和性能研究、警戒系统、上市后监管、市场监督模块的内容上传至 EUDAMED系统；在 OJEU 公布后的 24 个月过渡期结束后，制造商有义务将关于 UDI / 器械注册、NB 机构、证书模块的内容上传至EUDAMED 系统。

值得一提的是，主管当局们可能并不会完全遵从欧盟委员会发布的 EUDAMED指导时间线，各国的强制实施日期随时有可能提前，国内的制造商可以尽早开始试用 EUDAMED系统，以便更早地熟悉这一数据库，避免在强制实施开始后出现手忙脚乱的情况，确保所有设备都能及时进入 EUDAMED 系统注册。

五、角宿团队的注册支持

在面对欧盟的 EUDAMED系统这一复杂且重要的医疗器械管理平台时，许多企业可能会在注册及相关操作上遇到难题，而角宿团队就能提供专业且有力的支持。

角宿团队有着丰富的欧盟医疗器械法规应对经验，对于 EUDAMED 系统各个模块的注册流程都十分熟悉。无论是经济运营商注册，还是UDI /器械注册等环节，角宿团队都能协助企业梳理所需准备的各项详细资料，确保不出现遗漏关键信息的情况，像帮助企业精准确定器械风险等级、整理器械商品名、型号等具体信息，以及指导如何提供CE 证书详细内容（如有）等，让企业能顺利迈出在 EUDAMED 系统注册的第一步。

在注册过程中，如果遇到如信息验证、与公告机构沟通协调等复杂问题，角宿团队凭借其专业的行业知识和人脉资源，也能够积极帮忙解决。例如针对那些需要公告机构确认的高风险等级器械，如IIb 类植入式医疗器械、III 类医疗器械等，角宿团队可以指导企业按照正确流程提交信息，并跟进公告机构的确认进度，保障器械能尽快在EUDAMED 数据库成功发布。

对于不同类型器械在 EUDAMED系统中的特殊规定，角宿团队同样能够提供针对性的支持策略。像定制器械方面，其在注册要求上较为复杂，存在要向主管当局提交相关清单等情况，但角宿团队会依据具体法规条款，帮助定制医疗器械制造商清晰梳理自身的责任与义务，制定合理的注册和通知计划；对于遗留器械，角宿团队也会参照Zui新的指南要求，指导企业准确录入如CL 证书等相关信息，确保遗留器械在 EUDAMED 系统中的注册符合各项规定，避免因不了解特殊要求而产生合规风险。

角宿团队可以凭借其专业能力，全方位助力企业顺利完成 EUDAMED 系统的注册以及后续相关操作。