MDR/IVDR：医疗器械领域的“变奏曲”

一、新规出台背景及实施时间线

（一）出台背景概述

欧盟发布MDR（医疗器械法规）/IVDR（体外诊断医疗器械法规）新规，旨在建立更健全、透明、可预测和可持续的监管框架，以保障医疗器械使用的安全和健康。近年来，随着医疗技术的不断发展与创新，医疗器械市场日益庞大且复杂，原有的监管体系在应对新的行业变化时逐渐显现出一些不足。

一方面，旧有法规对于部分医疗器械的分类不够精准，导致一些高风险产品未能得到与之匹配的严格监管，而部分低风险产品又可能面临着过度监管的情况，影响了行业发展效率。例如在体外诊断器械领域，原有的分类方式难以适应越来越多样化的产品类型和功能特点。

另一方面，市场对于医疗器械的透明度和可追溯性要求越来越高。患者、医护人员以及监管部门都希望能够更清晰地了解医疗器械从生产、上市到使用及售后的全流程信息，以便更好地保障使用安全、进行质量把控以及实施有效的市场监测等工作。为了支持医疗技术领域的创新，也需要一套更科学合理的监管规则来平衡创新与安全之间的关系，避免因监管限制而阻碍了新技术新产品的研发与推广，欧盟着手制定并推出了MDR/IVDR 新规。

（二）重要时间节点梳理

• 2016 年 6 月 15日：在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致。

• 2017 年 3 月 7 日：欧盟 28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）。

• 2017 年 5 月 5 日：欧盟正式发布了 Official Journal，对外宣布新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法规和新的 IVDR（REGULATION EU2017/746）法规，新法规将取代现行的三个医疗器械指令，即医疗器械指令 93/42/EEC、有源医疗器械指令 90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令 98/79/EEC。

• 2020 年 5 月 4日：医疗器械法规（MDR）转换期结束，开始强制实行，后续其强制实行时间又有调整变动。

• 2021 年 5 月 26 日：这是 MDR 法规原本执行时间，后续欧盟 MDR过渡期延长法案等情况出现后有所变化，但在很多规定的落实等方面此时间节点仍有重要意义。

• 2022 年 5 月 4 日：体外诊断器械法规（IVDR）转换期结束，开始强制实行。

• 2022 年 12 月 9 日：欧盟理事会提出了针对 MDR 2017/745 和 IVDR2017/746相关的修正案，希望通过法规的修订以减轻欧盟市场上失去关键医疗器械的风险，欧盟委员会通过了一项紧急、有针对性的立法倡议，以促成修订MDR/IVDR 法规的修订。

• 2023 年 3 月 7 日：欧盟委员会正式通过并获得所有欧盟成员国的批准相关修正案。

• 2023 年 3 月 20日：修正案发表在欧盟官方杂志《OJEU》上正式成为法律，根据新的修订，不同类型的医疗设备和体外诊断设备有了相应新的合规时间表，比如I 类（Is/Im）和 IIa 类在 2028 年 12 月 31 日等（不同类别有各自对应时间要求）。

从上述时间线可以清晰看到 MDR/IVDR新规从达成修订稿共识、正式发布到逐步实施以及后续调整完善的整体脉络，相关企业等主体需要依据不同阶段的要求来推进医疗器械产品在欧盟市场的合规工作。

二、法规形式上的重大变化

（一）法规性质的改变及影响

在 MDR/IVDR 新规中，一个显著的变化就是从 Directive（指令）转变为Regulation（法规）。此前的指令，各成员国在实施时可以根据自身情况，通过一定的转化流程变为本国的法律法规后再落实执行，这就可能导致在不同成员国具体实施的细节和进度存在差异。

而新规以法规的形式发布后，立即在欧盟成员国生效，直接成为有约束力的法律。这意味着所有成员国都要按照统一的标准和要求来执行，无需再进行转化落实这一环节，极大地增强了法规的执行力和统一性。对于医疗器械企业来说，在整个欧盟市场所面临的监管要求更加明确和一致，不再需要去应对不同成员国因转化过程带来的各种差异化要求，更利于企业制定统一的合规策略，保障产品在欧盟范围内的顺利流通与销售；对于监管机构而言，也能更高效地依据统一法规开展监督管理工作，避免了因各成员国转化不一致而产生的监管漏洞或冲突等问题，从而更有力地保障医疗器械在欧盟市场使用的安全性和有效性。

（二）法规覆盖范围调整

从覆盖范围来看，MDR 和 IVDR 新规有着明显的整合与拓展。MDR 将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，实现了对医疗器械更为全面综合的覆盖管理。这使得原本分散在不同指令下的各类医疗器械，如今都统一到 MDR这一法规框架之下，有助于消除不同指令之间衔接可能存在的模糊地带，让监管更加顺畅高效。

而 IVDR 则直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/EEC，并且还引入了体外诊断医疗器械的新风险分类系统，使得体外诊断器械领域的监管依据更加贴合当下行业发展的实际情况。通过新的分类系统，更多的体外诊断产品依据风险等级被重新划分，进而有更多产品需要公告机构进行合格性评审，强化了对体外诊断器械从生产到上市各环节的质量把控和监管力度，让体外诊断器械在欧盟市场上的安全性和可追溯性都能得到更好的保障，全面提升了整个行业在法规框架下的规范性。

三、对企业监管要求的主要变化

（一）强化制造商合规责任

在 MDR/IVDR新规下，制造商被要求指定合规负责人，这一举措旨在强化制造商在整个医疗器械生命周期中的合规责任。该合规负责人需要承担诸多重要责任，比如上市后监督工作，要密切关注产品投入市场后的使用情况、不良反应等各类反馈信息，以便及时发现潜在问题；在发生事故时，需按照规定流程进行报告，确保监管部门及相关机构能第一时间知晓并采取应对措施；还要确保产品出厂前严格依照质量管理体系要求进行适当且全面的检查，保障流向市场的产品质量合格、符合各项标准。

合规负责人还肩负着技术文档及符合性声明及时更新的责任。技术文档涵盖了产品从设计、研发到生产等各环节的详细信息，需要根据产品的改进、法规要求的变化等情况不断更新完善；符合性声明也要保持与实际产品情况以及法规要求的一致性，随时进行相应调整。这些要求整体上对制造商的合规管理提出了更高标准，督促其更加严谨、规范地运营，确保医疗器械在欧盟市场的安全性和有效性。

（二）增加上市前审查机制

新规针对某些高风险器械特别增设了上市前评估机制，以此加强对这类器械进入市场前的把控。开展此项评估的主体是专家小组，这些专家具备深厚的专业知识以及丰富的行业经验，他们会对认证机构的初步评估进行审评。具体而言，专家小组会审查高风险器械在安全性、有效性、性能指标等多方面是否达到相关要求，例如器械的设计是否合理、是否经过充分的测试验证、所采用的技术是否成熟可靠等内容。

通过这样的上市前审查机制，能够更深入、全面地排查高风险器械可能存在的问题，避免不符合要求或者存在安全隐患的产品流入市场，Zui大程度保障患者及使用者的健康安全，也使得整个欧盟医疗器械市场在产品准入这一环节上更加严格、谨慎。

（三）拓展监管产品范畴

MDR/IVDR 新规显著拓展了监管产品的范畴，其中比较典型的是像医疗美容产品被纳入 MDR监管范围。过去，部分声称用于美容或非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械，如彩色隐形眼镜、吸脂手术器械、红外 /紫外皮肤治疗仪等，处于监管相对模糊地带，如今明确被纳入了 MDR 的管理范围之内。

不仅仅是这类常见的美容相关器械，还有一些其他非传统医疗用途，但从功能和风险角度来看与医疗器械存在相似性的产品，也都被纳入了新规的监管范畴。这一变化使得欧盟对医疗器械的管理覆盖面更广、更全面，有助于消除监管空白，让各类具有潜在风险的相关产品都能在法规的约束下规范生产、销售和使用。

（四）更新体外诊断器械分类

在体外诊断器械方面，新规引入了新的风险分类系统。相较于以往的分类方式，新系统更加贴合当下体外诊断器械行业发展中产品多样化、功能差异化等实际情况。通过这一系统，更多的体外诊断产品依据其风险等级被重新划分，从而有更多产品需要公告机构进行合格性评审。

这意味着相关企业在产品研发、生产过程中，要依据新的分类标准准确评估产品风险，准备更为详尽且符合要求的资料来配合公告机构的评审工作；对于产品认证来说，流程变得更加严格，企业需要投入更多精力确保产品能够通过合格性评审，进而才能顺利进入欧盟市场销售，整体上提升了体外诊断器械在欧盟市场流通的规范性和安全性。

（五）严格 CE 技术文档管理

制造商需要按主管当局的要求来提供技术文件或摘要，并且在技术文档语言方面有着明确规定，应以欧洲官方语言来提供，确保监管部门以及其他相关机构能够准确查阅、审核文档内容。欧盟授权代表同样应当保存一份技术文档，这便于在需要时能够及时提供，配合监管部门开展诸如检查、调查等工作。

例如，在技术文件中需要包含产品描述（涵盖软件名称和版本、预期用途、目标用户群体、操作环境等信息）、软件架构和设计文件、风险管理报告、临床评估资料、软件验证与确认文档、使用说明书、性能评估情况、网络安全和数据隐私相关措施、软件维护和更新策略以及质量管理体系文件等多方面详细内容，以充分证明产品符合MDR 或 IVDR 的所有相关要求。严格的技术文档管理要求，有助于监管部门更好地掌握产品情况，保障医疗器械的质量和安全。

（六）提升警戒和市场监测力度

新规要求制造商向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）报告严重事件以及纠正措施等情况，这使得监管部门能够及时掌握产品在实际使用中出现的重大问题，以便迅速采取应对举措，避免问题扩大化。制造商还需要提供定期安全性更新报告，就如同药品管理一样，持续关注产品的安全性表现，并向相关方面反馈Zui新情况。

对于高风险器械制造商而言，还必须向认证机构提供安全和性能信息概要用于符合性评估，并且要公开概要内容，让患者、医护人员以及其他市场主体能够清晰了解产品的关键信息。这些规定整体上加强了对医疗器械上市后的监测力度，形成了一个更为严密的监管网络，促使制造商始终重视产品质量和安全，也保障了欧盟医疗器械市场的稳定和可靠。

（七）增强透明度与可追溯性

唯一器械标识（UDI）系统在新规中被广泛应用，通过为每一个医疗器械赋予duyiwuer的标识，方便在生产、流通、使用以及售后等各个环节对器械进行准确识别和追踪。新规建立了可公开访问的EUDAMED 数据库，该数据库涵盖了器械认证信息、临床研究情况、警戒信息以及上市后监测等多方面内容。

无论是医疗专业人员、患者还是监管机构等，都可以通过访问这个数据库获取所需的器械相关信息，例如了解某种器械的安全性数据、临床效果评价等。这一系列举措极大地增强了医疗器械的透明度和可追溯性，让整个医疗器械的生命周期信息更加公开透明，有助于提高市场信任度以及更好地保障使用者权益。

（八）加强临床证据监管

新规对临床证据的要求更加严格，具体体现在多个方面。例如，高风险器械制造商需要提交临床数据概要，要清晰呈现产品在临床试验等过程中所获取的各项关键数据，以及基于这些数据所分析得出的安全性、有效性结论等内容。对于参与临床研究的受试者也给予了更多保护，从研究方案的设计、实施到后续的跟踪等环节，都要严格遵循相关伦理和法规要求，充分保障受试者的权益。

还引入了 “发起人”的概念，明确了在临床研究中各相关主体的责任和义务，促使整个临床证据收集、评估等过程更加科学、规范、严谨，确保医疗器械在推向市场时有着坚实可靠的临床依据支撑其安全性和有效性。

四、新规下的分类规则与技术文件要求变化

（一）分类规则的更新

IVDR 和 MDR 引入了新的分类规则，带来了不少设备风险等级以及归类方面的变化。

在 IVDR 方面，引入了四个新的风险类别，也就是 Class A（低风险）、Class B、Class C、ClassD（高风险），对体外诊断器械基于风险进行了重新分类，像 Class B、C、D 涵盖了自测或床旁、伴随诊断、专业用途等情况。例如Class D 产品认证过程需获得欧盟参考实验室 EURL 形式检测报告，并且上市后批次由公告机构定期抽检；Class C/D的经济运营商尤其是制造商应建立上市后监督体系，并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。不同类别产品在注册等要求上也有差异，ClassB、C、D 都需要欧盟公告机构发证后产品才能进入欧盟市场，而对于非无菌 A 类器械则无需公告机构参与。

对于 MDR 而言，其对医疗器械的分类规则进行了统一，将原来的 18 个类别减少到了 22个，也增加了部分新的设备风险等级，对某些原有的设备分类进行了修改。比如 MDR 增加了像规则19（包含或由纳米材料组成的装置）、规则 20（与身体孔口有关的侵入性装置，用于吸入药物）、规则21（旨在通过身体孔口引入人体或施加到皮肤并被吸收的物质或物质组合的物质或物质组合）、规则22（具有集成或集成诊断功能的主动治疗设备，可显著确定患者管理）等新规则，使得一些特殊情况的器械能有更合适的基于风险的分类考量。在医疗器械软件分类上，MDR也做了明确规定，例如用于提供信息的软件用于做出具有诊断或治疗目的的决策被归类为 IIa类，除非此类决策具有可能导致死亡或一个人健康状况的不可逆转的恶化等情况，就属于第三类；用于监测生理过程的软件被归类为 IIa类，除非它用于监测重要的生理参数且这些参数变化可能对患者造成直接危险，那就会被归类为 IIb 类，其他软件则归类为 I 类。

总体来说，新规下的分类规则更新，让各类医疗器械和体外诊断器械能依据更科学准确的风险等级划分，来对应不同的监管要求，促使企业更清晰地明确产品定位及合规路径。

（二）技术文件要求更严格

IVDR 和 MDR 对技术文件有着更为严格的要求，体现在设备设计、性能要求、安全性评估、临床评价等多个关键方面。

在设备设计上，要求制造商基于风险进行设计考虑，要全面识别和评估与器械相关的所有已知和可预见的风险，像机械风险、电气风险、化学风险、生物风险等，并采取相应措施将风险降低到可接受水平。例如对于可能存在尖锐边缘的器械部件，应进行倒角处理，防止对使用者造成划伤；要考虑器械不同部件间的兼容性，确保各个部件在使用过程中不会相互影响，对于包含多种材料的器械，需要验证不同材料之间的化学相容性，以及对可能与人体接触的材料，要确保其生物安全性，进行生物相容性测试等。

性能要求方面，IVDR对于体外诊断器械的分析性能提出了诸如测量的准确度、正确度、精密度等多指标的要求，企业需要通过严谨的测试等手段来证明产品符合相应指标。对于医疗器械整体而言，也需要通过性能验证等活动来确保产品能达到预期的使用性能。

安全性评估环节，新规要求企业提供更详细的评估资料，涵盖从原材料采购、生产加工、产品检验到包装运输全过程的风险把控情况说明，例如对于无菌器械的制造，要建立无菌控制体系，采用适当且经验证的方法进行制造和消毒，确保器械在生产过程中不受微生物的污染，并且能保持无菌状态直到使用。

临床评价上，企业需要提供更加详细的临床数据，高风险器械制造商更是需要提交临床数据概要，清晰呈现产品在临床试验等过程中所获取的各项关键数据，以及基于这些数据所分析得出的安全性、有效性结论等内容。

企业在准备技术文件时，要特别注意将各项要求落实到文件细节中，比如技术文件要按主管当局要求用欧洲官方语言来提供，涵盖产品描述（软件名称和版本、预期用途、目标用户群体、操作环境等信息）、软件架构和设计文件、风险管理报告、临床评估资料、软件验证与确认文档、使用说明书、性能评估情况、网络安全和数据隐私相关措施、软件维护和更新策略以及质量管理体系文件等多方面详细内容，并且欧盟授权代表也应当保存一份技术文件，便于配合监管部门开展工作。严格的技术文件要求督促企业更严谨规范地开展产品相关工作，保障产品符合新规下的高质量标准。

五、新规对行业的影响及企业应对建议

（一）对行业各主体的影响

1. 制造商

• 成本增加：新规要求制造商指定合规负责人，承担上市后监督、事故报告、技术文档及符合性声明更新等诸多责任，这意味着需要投入更多人力成本来满足这些要求。例如，为确保及时准确地更新技术文档，可能需要聘请专业的法规事务人员或增加现有人员的工作量。在临床证据方面，高风险器械制造商要提交更详细的临床数据概要，开展临床试验等获取数据的过程也会带来高昂成本。像UDI 系统应用，制造商需要建立相应的赋码、标识管理体系，增加了设备管理成本。

• 认证周期变化：由于增加了上市前审查机制，对于高风险器械需要专家小组审评，技术文件要求更加严格，审核流程更为复杂，使得认证周期普遍拉长。例如，一些原本计划较快进入欧盟市场的创新型高风险医疗器械，可能会因为要经过多轮资料补充、审核等环节，导致上市时间推迟数月甚至更久。

• 工作流程调整：制造商要依据新规下的分类规则重新评估产品类别，按照新的要求准备技术文件，从文件内容涵盖范围到语言规范都有变化。建立上市后监督系统、定期安全性更新报告等流程成为必备工作内容，改变了以往相对简单的售后管理模式。

2. 公告机构

• 工作量与资源压力：新规下需要审核的内容增多，像对制造商提交的更为复杂的技术文件审核、对高风险器械上市前评估的参与以及后续上市后监督等环节的介入，都极大增加了工作量。例如，过去可能只对部分关键资料进行审核，现在要对技术文件中设备设计、性能要求、安全性评估、临床评价等多方面的详细内容进行把关，大部分公告机构不得不扩充员工数量、提升员工专业能力来应对。目前仍存在部分器械类型审核容量受限的情况，如果制造商提交资料延迟等情况持续，还可能导致整体认证时间进度拖延，出现工作规划和资源占用方面的困境。

• 职能与要求变化：公告机构自公告有效的重新评估时间间隔从三年改为五年，一定程度上减轻了频繁接受评估的压力，但在每次评估时需要按照新规更严格的标准来证明自身符合要求，比如在专业知识储备、资源配备以及评估流程规范性等方面要有更高水平，以确保能有效履行认证职责。

3. 经销商和进口商

• 质量管理要求提升：经销商和进口商若涉及器械的重新标签和重新包装等活动，需要建立符合要求的质量管理体系，涵盖管理体系文件、资源管理、人员职责分配、纠正措施管理、器械可追溯性等多方面内容，并且要获得公告机构对质量管理体系符合要求的证明。例如，在改变已投放市场器械的外包装时，需要提前通知相关方，并向主管机构提交公告机构颁发的质量体系证书等资料，否则就存在合规风险。

• 责任义务增加：进口商需要核实设备是否符合法规、经过 CE标记、有欧盟符合性申明等，要在设备或包装上注明自身信息，保存相关记录，配合主管当局工作等。比如，进口商需要确认产品标签和说明书按新规更新，包括添加UDI 条码等内容，还得建立质量和追溯体系，应对产品投诉、不合格设备以及召回等情况，责任范围和复杂程度较以往明显扩大。

（二）企业应对策略建议

1. CE 认证选择与准备

• 法规或指令方案选择：医疗器械企业要准确确定产品的分类，根据其风险级别来选择适用的法规或指令。例如，如果是低风险的I 类医疗器械且是非无菌、非测量设备，可以选择自我认证并通过书面声明符合相关要求；但若是 IIa 类及以上风险等级的器械，或者 I类的无菌、测量医疗器械，就必须通过公告机构进行符合性评估程序来申请 CE 认证。要关注法规更新情况，比如随着 MDR/IVDR生效，原本适用旧指令的产品要及时切换到新规框架下进行认证准备。

• 确认 NB机构发证资格：选择合适的公告机构至关重要，企业可以综合考虑公告机构的专业领域、审核效率、收费标准以及过往服务口碑等因素。查看公告机构是否有能力承接自身产品类型的申请并开展符合性评估活动，是否在相关主管部门有良好的资质记录，例如其是否符合附录VII 的要求、是否能按照规定流程和时间完成评估工作等，避免选择到存在容量限制或可能导致认证延迟的机构。

2. 日常生产经营合规要点

• 质量管理体系完善：依据 MDR/IVDR法规要求，对质量管理体系进行升级更新，涵盖法规符合性策略制定、一般安全和性能要求的满足、管理人员责任明确、资源管理强化、风险管理及性能评估过程规范、产品实现各环节把控、UDI分配及信息管理、上市后监督系统建立等多方面内容，确保产品从设计到上市后全生命周期都符合质量要求。例如，在资源管理中，要严格做好供应商和分包商的选择与管控，防止因原材料或外包环节问题影响产品质量。

• 技术文件规范管理：按照新规严格准备技术文件，用欧洲官方语言提供，内容涵盖产品描述、软件架构、风险管理、临床评估等详细资料，并根据产品改进、法规变化等及时更新。要确保欧盟授权代表也保存一份技术文件，方便配合监管部门检查等工作。例如，在产品描述中，要详细说明软件名称和版本、预期用途、目标用户群体、操作环境等关键信息，为产品合规性提供充分依据。

• 上市后监督与警戒：建立有效的上市后监督计划和警戒系统，按要求为不同类别器械准备定期安全更新报告（PSUR）或上市后监督（PMS）报告等，及时收集产品在市场上的不良事件、使用反馈等信息，分析数据以识别潜在风险，采取相应的纠正和预防措施。比如，对于IIb 类和 III 类医疗器械制造商，必须每年准备 PSUR并按规定提交或上传相关平台供审核，持续关注产品的安全性表现，保障产品在欧盟市场使用的稳定性和可靠性。

六、角宿团队的合规支持

在面对 MDR/IVDR 新规带来的诸多变化与严格要求时，角宿团队能够为医疗器械相关企业提供全方位的合规支持服务。

角宿团队拥有一批专业素养极高、熟悉欧盟法规体系且具备丰富行业经验的专家成员。他们精通 MDR/IVDR新规在各个方面的具体细则，无论是法规性质改变、监管要求变化，还是分类规则更新以及技术文件要求提升等内容，都能深入剖析并为企业精准解读，帮助企业透彻理解新规对于自身运营的影响。

在协助企业应对制造商合规责任方面，角宿团队可助力企业筛选并指定合适的合规负责人，指导其履行诸如上市后监督、事故报告、技术文档及符合性声明更新等重要职责。比如，制定详细的上市后监督流程模板，确保合规负责人能高效收集产品使用反馈信息；梳理技术文档更新的关键节点与要点，使其与法规变化及产品改进情况紧密结合，保障技术文档始终符合要求。

对于上市前审查机制，角宿团队能够提前介入，帮助企业准备高风险器械的相关审评资料，与专业的专家小组进行有效沟通，对产品安全性、有效性、性能指标等多方面进行全面自查与优化，避免因资料不充分或不符合要求而导致的审核反复，助力企业顺利通过上市前评估，让产品更快进入欧盟市场。

在监管产品范畴拓展及体外诊断器械分类更新的情况下，角宿团队可以协助企业准确判断产品所属的新监管范畴以及对应的风险分类，依据新要求调整产品研发、生产策略，准备符合公告机构评审标准的资料。例如，针对新被纳入MDR监管的医疗美容产品，团队能指导企业梳理产品特性，对照新规完善质量把控和资料准备环节；对于体外诊断器械，按照新的风险分类系统，帮助企业明确认证流程与所需材料，确保能顺利通过合格性评审。

在技术文件管理上，角宿团队严格按照新规要求，指导企业完善技术文件的各个板块，从产品描述、软件架构和设计文件到风险管理报告、临床评估资料等，都确保内容详尽、准确且符合欧洲官方语言规范。帮助企业协调欧盟授权代表做好技术文件保存工作，便于随时配合监管部门开展检查、调查等工作。

在警戒和市场监测方面，角宿团队可以为企业制定符合新规的报告制度，明确严重事件、纠正措施以及定期安全性更新报告等的提交流程与具体内容要求，帮助高风险器械制造商整理安全和性能信息概要用于符合性评估，并指导其进行公开，确保企业能有效应对新规下更为严密的市场监测要求，始终保障产品质量与安全。

角宿团队还关注新规中的透明度与可追溯性要求，帮助企业建立与唯一器械标识（UDI）系统相适配的管理体系，确保产品在各个环节都能被准确识别和追踪；指导企业利用好EUDAMED 数据库，及时上传和更新产品相关信息