英国MHRA自由销售证明 CFS/FSC 知多少？

一、英国自由销售证明 CFS/FSC 知多少

（一）定义与作用

英国自由销售证明（CFS/FSC），又称为出口销售证明，英文名称为 Free Sale Certificate，简称为 FSC或者 CFS。它的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和 /或销售的产品，目的国的监管机构采信出具国的证明效力，认定其也满足目的国的法规要求，或者将其作为相关证据之一，一般是产品在目的国注册时的一项重要资料。

比如说，一家中国的医疗器械生产企业，想要将产品出口到其他国家进行销售。如果对方国家要求提供英国自由销售证明（CFS/FSC），那么这份证明就能说明该企业的医疗器械产品在英国是可以合法生产和销售的，让进口国的相关部门相信其产品质量、安全性等方面符合要求，从而为产品进入该国市场提供有力支持，在海关清关、进口国注册登记等环节都起着关键作用，是国际贸易中很重要的一种资质凭证。

（二）适用范围与需求国家

英国自由销售证明（CFS/FSC）在全球众多国家和地区都有应用需求，通常南美、非洲、中东、东南亚等地的部分国家会要求提供该证明。

具体来看，在南美地区，像阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西等国家，在进口医疗器械、食品、化妆品等产品时，往往会要求出口商出具英国自由销售证明（CFS/FSC），以此来确保进口产品的质量和安全性符合当地的法规要求。

在非洲，无论是北非的埃及、阿尔及利亚，还是东非的埃塞俄比亚、肯尼亚，西非的尼日利亚以及南非的南非共和国等众多国家，出于对进口产品质量把控等因素考虑，在产品进入本国市场进行销售、注册等环节，会将英国自由销售证明（CFS/FSC）作为必要的文件之一。

中东地区的伊朗、沙特阿拉伯、阿联酋等国家，对于各类进口商品尤其是涉及健康、安全领域的产品，也常把英国自由销售证明（CFS/FSC）当作产品准入的重要证明材料，只有提供了该证明，产品才能够顺利在当地市场开展销售等活动。

东南亚的印度尼西亚、泰国、越南等国家，在进口相关产品时，也会要求出口方提供英国自由销售证明（CFS/FSC），以此来保障进入本国市场的产品是合法合规生产且质量达标的。英国自由销售证明（CFS/FSC）在国际贸易中应用广泛，对于想要拓展国际市场的企业来说非常重要。

二、申请前的准备工作

（一）企业相关准备

对于外国制造商而言，若要申请 MHRA 签发的英国自由销售证明CFS/FSC，要做好企业层面的基础准备工作。其中关键的一点是需要指定英国责任人，这位责任人要能够代表企业在英国处理与产品相关的各类事务，并且要和其签署相应的协议，明确双方的责任与义务。这一步骤十分必要，因为英国责任人在后续整个申请流程以及产品在英国相关市场活动中都起着沟通协调以及确保合规等重要作用，为顺利申请英国自由销售证明CFS/FSC 奠定良好基础。

（二）资料收集整理

申请时资料的准备至关重要，需要收集整理多方面的资料。其一，企业基本信息必不可少，包括企业的名称、注册地址、经营范围、联系方式等内容，这些信息能让审核方清晰了解申请主体的情况。其二，产品说明介绍，要详细阐述产品的功能、特性、成分、适用范围等关键要素，让审核者知晓产品的具体情况。其三，测试报告，例如产品的安全性测试、质量检测等相关报告，以此证明产品达到了相应的标准。其四，DOC（Declarationof Conformity，符合性声明）或 CE资质，这体现了产品符合欧盟相关指令和协调标准的要求，对于英国自由销售证明的申请很关键。Zui后，还需要准备完善的技术文件，涵盖产品的设计图纸、生产工艺、质量管控流程等内容，全方位展示产品从研发到生产的合规性与可靠性，满足申请所需的资料要求。

三、申请流程全解析

（一）MHRA 注册环节

申请 MHRA注册通常需要委托一位英国责任人来代表企业进行操作，这位责任人要对英国相关法规以及产品情况有清晰了解。其要进入 MHRA系统，按系统要求填写企业的详细信息，比如企业名称、注册地址、联系方式等基础内容，务必保证信息的准确性和完整性，因为这些信息是后续审核以及联系的关键依据。

接着，要上传企业的相关资质文件，像营业执照等能证明企业合法经营的材料，还需提供产品相关的详细资料，包括产品的功能特性介绍、适用范围、成分说明等，以便MHRA能充分掌握产品情况。对于一些有特殊监管要求的产品类别，例如医疗器械类，可能还需要额外提交对应的产品认证资料，比如安全性测试报告、质量检测报告以及符合性声明（DOC）或CE 资质等文件，展示产品符合相关质量和安全标准。

在填写和上传资料过程中，要注意格式规范，按照 MHRA系统指定的格式要求来准备文件，避免因格式问题导致资料提交失败或者审核受阻。提交申请后要密切关注系统反馈，若有需要补充或者修正的信息，要及时处理，确保注册流程能顺利推进。

（二）CFS 申请提交

当企业完成 MHRA 注册备案后，就可以着手提交 CFS 申请了。企业要基于之前注册时所登记的产品信息以及资质情况，在 MHRA指定的申请渠道进行 CFS 申请操作。

核对产品信息，确保和注册时保持一致，特别是像产品名称、规格型号、生产工艺等关键内容，不能出现前后矛盾的情况。要按照要求填写申请表格，表格内涉及产品出口的相关计划、预期销售规模等内容也要如实填写，这些会作为MHRA 评估是否签发 CFS 的参考因素之一。

在提交申请时，还需附上一些必要的补充文件，例如Zui新的产品质量检测报告、产品在英国市场的销售记录（如果有）等，证明产品的质量稳定性以及在英国合法销售的实际情况。并且，要确保所提交的所有文件都有清晰的签字、盖章等认证痕迹，保证文件的有效性和规范性。

提交后，要留意申请进度查询端口，随时掌握审核状态，若 MHRA方面有疑问或者要求补充其他资料，要尽快响应，积极配合完成审核流程，争取早日获得 CFS 申请的批复。

（三）目的国指定事项

一般情况下，企业在申请 CFS 时需要明确指定出口目的国，因为不同国家对于进口产品的法规要求、质量标准等存在差异，MHRA会依据目的国情况来评估产品是否符合相应出口条件。例如，如果企业指定出口到巴西，MHRA会参照巴西对于该类产品在质量、安全性、标签标识等各方面的法规要求，来审核企业产品以及相关资料是否达标，进而决定是否签发针对巴西的CFS。

也存在特殊情况，有些企业可能暂时不确定具体的出口目的国或者希望能更广泛地开拓国际市场，在这种不指定目的国 /目的地区的情况下申请CFS，其优势在于可以先获得一份相对通用的销售证明，后续和不同国家的潜在客户洽谈时有一定的灵活性；但劣势是部分国家可能更倾向于看到明确针对本国的CFS，对于这种未指定目的国的证明认可度稍低，且在实际产品进入该国市场时，可能还需要额外补充一些符合该国特定要求的资料或者进行二次认证等操作。

企业要根据自身的市场拓展规划、目标客户群体分布等因素，综合考虑是明确指定出口目的国进行 CFS申请，还是选择先以相对宽泛的形式申请，权衡好不同选择带来的利弊，以更好地借助 CFS 助力产品的国际销售。

四、特殊情况及认证加持

（一）高风险产品相关说明

在申请 MHRA 签发的英国自由销售证明 CFS/FSC时，对于高风险产品有着特殊要求。通常来说，像医疗器械等这类被认定为高风险的产品，需先取得 CE 资质，才可以进行后续的注册或者 CFS申请相关流程。截止 2024 年，英国依然认可欧盟的 CE证书，它能够在一定程度上证明产品符合欧盟相关指令和协调标准的要求，是高风险产品申请英国自由销售证明时很关键的一项资质体现。例如，一家医疗器械生产企业，若想将产品出口到其他国家，并且需要申请英国自由销售证明来助力产品进入国际市场，那么在申请前，要确保该医疗器械产品已经具备了CE 资质，否则无法顺利开展后续申请步骤。这是因为高风险产品直接关乎使用者的健康和安全等重要方面，相关监管部门需要通过 CE资质这类quanwei认证来提前把控产品质量与合规性，与普通产品申请相比，多了这一重要前置条件，企业务必重视并提前做好相应准备，避免影响整个申请流程的推进。

（二）海牙认证或使馆公证

在一些情况下，获得的英国自由销售证书可能需要进行海牙认证或使馆公证，以满足在国外使用等不同需求。

来说海牙认证，1961年的《海牙公约》引入了海牙认证印章，它是不同类型文件（例如自由销售证书）合法化的一种形式，海牙认证证书被海牙公约的 120多个成员国所接受。如果您的公司打算在国际贸易市场上进口和出口货物，并且产品涉及在这些海牙公约成员国使用英国自由销售证书，那么就需要进行海牙认证。其流程大致如下：

一是要准备相应文件，通常需要 MHRA附上自由销售证书的原始电子邮件，还要提供授权人的身份证明文件（如身份证、护照等）以及受委托代理人的身份证明文件等。

二是向外国、联邦和发展合法化办公室 (FCDO)提交您的自由销售证书。部分专业服务团队可以为您提供快速且经济高效的服务，并引导您完成整个流程，例如会要求您填写在线客户注册表，解释身份识别和验证过程等。先是团队检查电子邮件并向MHRA 确认文件的真实性，由公证人签发一份公证书，确认自由销售证书的真实性，之后再由 FCDO在证书上进行海牙认证。完成后，您就能获得已加签文件的 PDF版本，可用于相应的国际贸易活动中，让不同司法管辖区的证书接收者确信该证书是有效的。

而使馆公证方面，如果自由销售证书要在尚未签署《海牙公约》的国家使用，则需要由使用国大使馆合法化。比如要将英国药监局（MHRA）出具的欧盟自由销售证书用于泰国时，泰国进口商或监管机构可能会要求提供经过公证的文件，那就需要按照以下流程办理：

先是收集材料，要准备好欧盟自由销售证书原件、产品相关证明文件（如产品检验报告、质量证书等）、企业营业执照副本，若委托第三方机构办理公证还需提供授权委托书，以及根据泰国领事馆具体要求的其他相关材料。

接着提交申请至英国本地律师进行公证，律师核实文件真实性后加盖公证印章。随后文件送往英国外交部进行认证，外交部加盖认证章确认其真实性和合法性。Zui后文件送至泰国驻英国使领馆进行认证加签，使领馆核实并加盖认证章和签字，完成整个使馆公证流程。

无论是海牙认证还是使馆公证，对于英国自由销售证书在国外更好地发挥效力，让进口国相关方认可其真实性、合法性等方面都有着重要意义，企业要根据产品出口目的地等实际情况，按需办理相应的认证加持手续。

五、角宿团队的申请支持

在申请 MHRA 签发的英国自由销售证明 CFS/FSC 这件事上，角宿团队能够为企业提供专业且全面的支持服务。

角宿团队有着丰富的经验以及专业的知识储备，熟悉 MHRA的各项规定和申请流程中的每一个细节。从Zui初的企业准备工作指导开始，他们会协助企业梳理清楚指定英国责任人的相关要点，确保责任人的选择以及双方协议的签署都符合要求，避免因这一基础环节出现问题而影响后续申请。

在资料收集整理阶段，角宿团队会按照申请标准，一项一项核对企业准备的资料。比如，针对企业基本信息，会帮忙检查是否有遗漏关键内容，格式是否规范；对于产品说明介绍，会从专业角度审核功能、特性等描述是否准确到位，是否能让审核方清晰了解产品优势和特性；在测试报告、DOC（Declarationof Conformity，符合性声明）或 CE资质以及技术文件等方面，也会严格把关，查看是否满足相应的质量和标准要求，如有缺失或者不符合规范的地方，会及时提醒企业补充完善，助力企业准备出一套完整且高质量的申请资料。

当进入申请流程后，角宿团队更是能发挥重要作用。在 MHRA 注册环节，他们会指导英国责任人准确无误地在 MHRA系统中填写信息，避免因格式或者信息不准确等问题导致提交失败或者审核受阻，对于需要上传的各类资质文件以及产品资料，也会帮忙进行Zui后的审核确认，确保符合系统要求。而在CFS申请提交阶段，角宿团队会核对产品关键信息的一致性，协助填写申请表格，保证出口计划等相关内容如实且合理填写，对于要附上的补充文件，像产品质量检测报告等，会检查其时效性、规范性以及签字盖章等认证痕迹是否齐全，全程跟进申请进度，一旦MHRA 有疑问或者要求补充资料，能迅速响应，帮助企业与相关部门高效沟通，推动审核流程顺利进行。

甚至在涉及特殊情况，比如高风险产品申请时，角宿团队会提前提醒企业 CE资质获取的重要性，并协助判断产品是否属于高风险范畴，确保满足这一前置条件后再开展后续申请工作。而对于可能需要的海牙认证或使馆公证，角宿团队能够依据产品出口目的地情况，给出专业的办理建议，若是需要海牙认证，他们熟知向外国、联邦和发展合法化办公室(FCDO)提交文件的流程以及各个环节的注意事项，能够帮助企业快速且顺利地完成认证；要是涉及使馆公证，也能准确指导收集材料、提交英国本地律师公证、外交部认证以及送往对应国家使领馆认证加签等一系列流程，确保英国自由销售证明CFS/FSC 在国外能得到认可并发挥应有的作用。

角宿团队凭借专业能力和丰富经验，可以在企业申请 MHRA 签发的英国自由销售证明 CFS/FSC的全过程中提供有力支持，帮助企业少走弯路，提高申请的成功率和效率，助力企业产品更好地拓展国际市场。