上海医疗器械广告审查表详解:功能、办理流程及材料准备指南

‌医疗器械广告审查表是申请发布医疗器械广告的重要文件，用于确保广告内容的合规性、可靠性和准确性‌。以下是关于医疗器械广告审查表的详解，包括功能、办理流程及材料准备指南。

功能

医疗器械广告审查表的主要功能是作为医疗器械广告内容的合规性监测工具。其目的是防止虚假宣传和信息误导，从而维护品牌形象，避免因违规而造成的经济损失与法律风险‌1。通过办理医疗器械广告审查表，企业可以确保其广告内容符合国家的法律法规，避免使用化表述，确保广告宣传的所有内容真实可查，不涉及虚假宣传‌12。

办理流程

1. ‌准备材料‌：企业需根据相关规定准备广告审查所需的文件和材料，包括申请表、产品资料、临床试验报告等‌12。申请表需要填写完整并加盖公章，产品资料包括产品说明书、产品图片等，临床试验报告是关键材料，需要证明产品安全有效‌3。

2. ‌递交申请‌：将准备好的材料递交至所在地区的市场监管部门或相关审查机构，如市局广告科或药监局‌12。递交方式可能是窗口提交或网上申报系统提交，具体依地区规定而定‌2。

3. ‌材料审核‌：相关部门会对递交的材料进行审核，一般需要7个工作日左右‌3。审核过程中，如材料不全或不符合要求，受理部门会反馈修改意见‌12。

4. ‌现场审查‌（如需要）：在部分特殊情形下，可能会进行现场审查，以验证广告内容的真实性‌1。

5. ‌出具意见或批准‌：如果广告内容合规，相关部门将出具审查意见或批准文件，即《医疗器械广告审查表》，企业即可按照审核通过的广告内容发布医疗器械广告‌12。

材料准备指南

在申请医疗器械广告审查时，企业需要准备的材料主要包括：

• ‌申请表‌：包括企业名称、地址、联系方式、产品名称、注册证号等信息，需填写完整并加盖公章‌23。

• ‌产品资料‌：包括产品说明书、产品图片、临床试验报告、技术参数等，以证明产品的安全性和有效性‌12。

• ‌产品注册证书‌：已取得的医疗器械注册证书的复印件，以证明产品的合法性‌12。

• ‌生产企业的相关资质证明‌：如生产许可证、ISO认证等，以证明广告主的合法经营身份与资质‌2。

• ‌广告内容文本‌：包括广告的具体文案、图像、视频等信息载体，应真实、合法、科学、准确，不得含有虚假、夸大、误导性陈述‌12。

• ‌广告投放方案‌（如需要）：包括广告投放的对象、渠道及时间等信息，以证明广告策略的合理性‌1。

• ‌其他相关证明文件‌：如委托证明及复印件（委托发布广告的要件）、广告代理公司资质（部分地区需要）等‌4。

企业在准备材料时应确保所有材料真实有效，广告内容必须严格按照申请通过的内容发布，不能随意更改‌12。企业还应提前了解各环节的要求，以确保顺利通过审查‌