广告审查通过后,医疗器械广告审查批准号的有效期为一年12。这一规定确保了广告内容的时效性和合规性,与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件的有效期保持一致(以较短的有效期为准)2。在有效期内,广告主可以按照审查通过的内容发布医疗器械广告。超过有效期后,若需继续发布广告,则需重新进行广告审查并获取新的批准号。
医疗器械广告审查表的填写是确保广告内容合规性的重要步骤。以下是一份详细的填写指南,帮助广告主或相关代理人员正确、完整地填写医疗器械广告审查表。
一、基本信息填写
广告主信息:
广告主名称:按企业法人营业执照上的名称填写,确保与证件一致。
法定代表人:按企业法人营业执照上的法定代表人姓名填写。
地址:按企业法人营业执照上的地址填写,包括邮编。
联系电话、传真、E-mail:填写能够联系到广告主的有效联系方式。
申请单位信息:
申请单位名称:如与广告主名称不同,需填写实际申请单位的名称。
法定代表人、地址、联系电话、传真、E-mail:同样按实际申请单位的信息填写。
经办人信息:
经办人姓名:填写负责办理此次广告审查的人员姓名。
联系电话:填写经办人的联系电话,以便审查机构在需要时与其联系。
二、医疗器械产品信息
医疗器械产品名称:按注册证上的产品名称填写,确保准确无误。
商品名称(如有):按注册证上的商品名称填写,如没有则不填。
注册证号:填写医疗器械注册证的编号,以证明产品的合法性。
三、广告发布内容
广告类别:根据广告发布的媒体类别选择,如影视、广播、报纸、期刊、印刷品、户外、网络等。
广告发布内容:
文字、声音样稿:粘贴或附上广告的文字和声音样稿,确保与终发布的广告内容一致。
视频分镜头角本(如为视频广告):提供视频广告的详细分镜头角本,以便审查机构了解广告的具体内容。
广告时长(如为影视、广播广告):填写广告的播放时长,单位为秒。
四、计划发布媒体
列出计划发布广告的媒体名称,如电视台、广播电台、报纸、杂志、网站等。如涉及多个媒体,需分别列出。
五、证明文件目录
根据广告审查的要求,提供相关的证明文件,并在目录中逐一列出。常见的证明文件包括:
国产医疗器械生产企业许可证
国产医疗器械生产企业营业执照副本
医疗器械注册证(含制造认可表)
医疗器械产品使用说明书批件
医疗器械产品使用说明书
医疗器械经营企业许可证
医疗器械经营企业营业执照副本
广告申请单位营业执照副本
广告经营许可证
医疗器械生产企业委托书(非生产企业提出申请时)
医疗器械产品标准
商标证明文件
专利证明文件
法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件
六、其他注意事项
填写要求:
所有填写内容必须清晰、准确、真实,不得随意涂改。
如涉及多个媒体类别,需分别填写申请表并提交相应的广告样件。
材料准备:
提交的资料复印件需加盖企业公章,并按顺序提交。
广告样稿应当清晰、准确、真实,不得涉及虚假、误导性内容。
审核流程:
填写完毕后,将申请表及相关证明文件提交至所在地区的市场监管部门或相关审查机构。
审查机构将对提交的材料进行审核,审核通过后将出具广告审查批准文号。
通过遵循以上填写指南,广告主或相关代理人员可以确保医疗器械广告审查表的正确填写,从而顺利通过广告审查并发布合规的医疗器械广告。