上海医疗器械广告审查表备案办理指南及条件解析

医疗器械广告审查表的填写是确保广告内容合规、准确的关键步骤。以下是一份详细的填写指南，旨在帮助广告主或相关代理人员正确、高效地完成填写工作。

一、基本信息填写

1. ‌申请人信息‌：

• ‌申请人名称‌：填写申请医疗器械广告审查的单位全称，需与营业执照上的名称一致。

• ‌法定代表人‌：填写申请单位的法定代表人姓名。

• ‌地址‌：填写申请单位的详细地址，包括省、市、区（县）及具体街道门牌号。

• ‌联系电话‌、‌传真‌、‌电子邮箱‌：填写能够联系到申请单位的有效联系方式。

2. ‌经办人信息‌：

• ‌经办人姓名‌：填写具体负责办理此次广告审查的人员姓名。

• ‌联系电话‌：填写经办人的联系电话，以便审查机构在需要时与其联系。

二、医疗器械产品信息

1. ‌医疗器械产品名称‌：按照医疗器械注册证上的产品名称准确填写。

2. ‌商品名称‌（如有）：如果医疗器械有商品名称，也需按照注册证上的信息填写；如无，则留空。

3. ‌注册证号‌：填写医疗器械注册证的完整编号。

三、广告发布信息

1. ‌广告类别‌：根据广告发布的媒体形式选择，如电视广告、广播广告、报纸广告、网络广告等。

2. ‌广告发布内容概述‌：简要描述广告的主要内容和宣传点，确保与后续提交的广告样件一致。

3. ‌计划发布媒体‌：列出计划发布广告的媒体名称，如某电视台、某广播电台、某报纸等。

四、证明文件目录

在填写证明文件目录时，需按照实际情况列出所有需要提交的证明文件，并在后续提交材料时一并附上。常见的证明文件包括：

• ‌营业执照‌：申请单位的有效营业执照复印件。

• ‌医疗器械生产许可证/备案凭证‌：根据医疗器械的分类，提供相应的生产许可证或备案凭证复印件。

• ‌医疗器械注册证及其附件‌：包括医疗器械注册证正本及制造认可表等附件的复印件。

• ‌广告样件‌：与发布内容相一致的广告样件，如文字、图片、视频等。

• ‌企业授权文件‌（如适用）：如非医疗器械生产企业直接申请广告审查，需提供生产企业出具的授权文件。

• ‌其他相关证明文件‌：如广告中涉及的知识产权批准材料、产品说明书、标签等。

五、填写注意事项

1. ‌确保信息真实准确‌：所有填写内容必须真实、准确、完整，不得有虚假或误导性信息。

2. ‌清晰规范填写‌：填写时应使用清晰、规范的文字，避免涂改或模糊不清。

3. ‌按顺序提交材料‌：在提交材料时，需按照证明文件目录的顺序依次排列，并确保每份材料都加盖了申请单位的公章。

4. ‌注意时效性‌：部分证明文件可能有有效期限制，需确保提交的是有效期内的文件。

六、提交与审核

1. ‌提交申请‌：将填写完毕的医疗器械广告审查表及相关证明文件一并提交至所在地区的药品监督管理局或相关审查机构。

2. ‌等待审核‌：提交后，需耐心等待审查机构的审核。审核过程中，如有需要补充或修改的地方，审查机构会及时通知。

3. ‌获取结果‌：审核通过后，审查机构将出具广告审查准予许可决定书，广告主或代理人员即可按照批准的内容发布医疗器械广告。

通过遵循以上填写指南，广告主或相关代理人员可以更加顺利、高效地完成医疗器械广告审查表的填写工作。