上海医疗器械广告审查表详解:功能、材料准备指南

‌医疗器械广告审查表是药监部门对医疗器械广告进行审查后下发的准予许可决定书，企业需凭此批文进行广告推广或宣传‌。以下是关于医疗器械广告审查表的功能、办理流程及材料准备的详细指南：

一、功能

医疗器械广告审查表的主要功能是确保医疗器械广告内容的合规性，防止虚假宣传和信息误导，维护市场秩序和公众健康权益。通过审查的广告内容将获得审查批准，企业可以据此进行广告发布和推广‌12。

二、办理流程

1. ‌准备材料‌：企业需要准备包括营业执照副本复印件、医疗器械生产或经营许可证复印件、产品注册证复印件、产品说明书原件及复印件、广告样件（包括文字、图片、音频、视频等形式的广告素材）等在内的相关文件‌34。

2. ‌递交申请‌：将准备好的材料递交至所在地区的市场监管部门或相关审查机构。可以通过窗口提交或网上申报系统提交‌36。

3. ‌材料审核‌：相关部门会对递交的材料进行初步审核，对不符合要求的材料会反馈修改意见。审核时间一般需要7个工作日左右，但也可能因地区而异‌46。

4. ‌现场审查‌（如需要）：在部分特殊情形下，可能会进行现场审查，以验证广告内容的真实性‌26。

5. ‌出具意见或批准‌：如果广告内容合规，相关部门将出具医疗器械广告审查准予许可决定书，即医疗器械广告审查表‌12。

三、材料准备

1. ‌申请表‌：准确填写《医疗器械广告审查表》，涵盖广告主基本信息、医疗器械产品名称、型号规格、注册证号等详细内容，并确保信息与实际产品及企业情况完全一致‌35。

2. ‌主体资质证明‌：提交广告主的营业执照副本复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件，证明广告主的合法经营身份与资质‌35。

3. ‌产品相关材料‌：提供医疗器械产品注册证复印件、产品说明书原件及复印件。说明书应包含产品性能、适用范围、使用方法、禁忌等关键信息‌35。

4. ‌广告样件‌：制作广告样片、样稿或脚本，包括文字、图片、音频、视频等形式的广告素材，清晰展示广告宣传内容。广告内容应与产品注册证及说明书相符，不得夸大功效、虚假宣传‌35。

5. ‌其他材料‌（如需要）：根据地区要求，可能还需要提交委托证明及复印件、广告代理公司资质、产品标准批准证明文件及复印件等‌5。

医疗器械广告审查表是确保医疗器械广告内容合规性的重要文件。企业在发布医疗器械广告前，需按照相关流程和要求准备材料并递交申请，以获得审查批准。