买卖医疗器械一直以来是必须获取有关的证照之后才可以经营的，但三种医疗器械都是不同的， 成立条件：、无非还是地址的条件，需要有真实的经营区域，场所的性质必须是商业要求的（假如没得本人企业可以提供）；、确实三名领导的要求了，三个领导条件跟三类医疗器械许可是没有什么不同的，必要是三个医疗类行内的领导，这三名领导必须得有大专或大学本科的证书；、确实产品文凭，假如没产品文件也是不能够去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品文件和三个工作人员是不可或缺的哦！
（第二十九条 做医疗器械运作活动，应该有与销售规模和经营范围相符合的买卖场地和贮存材料，及与买卖的医疗器械相适合的质量管理制度和质量管理机构或管理人员。） 申请流程及资料：（一）企业法人、商家负责的大概情形及专项合格； （二）工商营业执照 （三）买卖地方阐明材料； （四）公司销售、质量和技术领导人员的经历、学历并职称证书；有关职业专业人士人员、专家人员登记表，并标明处部门和职位 （五）拟销售产品范围、品类和有关产品产品介绍； 如今在上海运作医疗器械的机构也是越来越多了，但是医疗器械的分类也分为三类：一类、二类、三类。
二类医疗器械备案需要的材料初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对其可靠性、有效性一定以控制的医疗器械。包含X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械 依照《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：做第二类医疗器械运营的，由销售单位向经营场所设区的市级人民政府食品药品监督政府机构备案并提供其对应本规章第二十九条方法的流程的阐明资料。
