二类医疗器械经营注册需要什么资料初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于它的安全性、有效性需要以控制的医疗器械。含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归于二类医疗器械 依照《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：做第二类医疗器械运作的，由运作单位向经营地设区的市级人民政府食药监政府机构备案并提供其适用于本条例第二十九条法则材料的则表明资料。
（第二十九条 做医疗器械买卖工作，该当有与经营规模和经营范围相符合的运作场所和存储保留要求，跟与运作的医疗器械相符合的质量管理轨制和质量管理机构或人员。） 申报材料及资讯：（一）法人代表、店家负责的大概情形及材料则表明； （二）工商营业执照 （三）运营场地体现资料； （四）机构销售、质和专家领导人员的工作经历、文凭或职称证明；全部职业专业技术管理人员、专家专业人员申请表，并标注处机构和职位 （五）拟销售产品经营范围、品牌和全部产品产品介绍； 现在在上海运营医疗器械的企业也是越来越多了，但是医疗器械的类型也分三类：一类、二类、三类。
运作医疗器械一直以来全是要拿到有关的许可之后才能运作的，但三种医疗器械都是不同的， 办要求：、无非确实区域的条件，需要有真正的销售区域，地址的要求应得是商业要求的（如果无我们公司能提供）；、确实三个负责人的条件了，三个领导条件跟三类医疗器械许可证是同样的，应该是三个医疗类行业的人员，这三名负责人应得得有大学专科或大学本科的证书；、就是产品证明，要是没有产品证书也不能够去食药监注册二类医疗器械备案，所以产品文件和三名人员是不可或缺的哦！
