) 申报的材料及手续:(一)法定代表、商家负责人的基本上形式及东西证明; (二)工商营业执照 (三)销售场地阐明材料; (四)企业买卖、质和专家人员的工作经历、毕业证和职称文凭;相关职业专业技术管理人员、专家工人登记表,并标明处机构和岗位 (五)拟运作产品经营内容、种类和全部产品产品说明; 目前在上海运营医疗器械的机构也是越来越多了,但医疗器械的种类也分为三类:一类、二类、三类。
运营医疗器械一直以来皆必须得到相关的许可证之后才够运作的,但是三种医疗器械都是不同的, 申报条件:、无非则是地址的要求,需要有真正的运营区域,地址的性质必须是商业要求的(若是没有我单位能给予);、就是三个工作人员的要求了,三个管理人员要求跟三类医疗器械许可证是一样的,必须是三名医疗行内的人员,这三名工作人员应得得有大专或大学本科的证明;、就是产品证明,假如未产品文凭也是不能去食药监申办二类医疗器械备案,所以产品文凭和三名领导是不能缺少的哦!
含有了X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械 依照《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定:从事于第二类医疗器械销售的,由买卖企业向经营场所设区的市级人民政府食品药品监督管理机构备案并提交其对应本规则第二十九条方案材料的标准资讯。(第二十九条 销售医疗器械销售项目,应当有与运营规模和范畴相对应的经营地址和储备的要求,和与运营的医疗器械相符合的质量管理方式和质量管理企业或领导。
二类医疗器械备案需要多少费用初泽企服*徐经理,二类医疗器械是指,对于他的精度、有效性务必加以操作的医疗器械。