二类医疗器械公司注册流程初泽企服*徐经理,二类医疗器械是指,对它可靠性、有效性应该加以控制的医疗器械。
含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 按照《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定:做第二类医疗器械运作的,由运营机构向经营场所设区的市级人民政府食药监政府机构备案并提供其适宜本制度第二十九条法则的材料的证明原料。
(第二十九条 销售医疗器械运作活动,该当有与买卖范畴和营业范围相对应的运作场地和贮存条件,以及与销售的医疗器械相对应的质量管理制度和质量管理机构或负责人。) 办理的条件及资讯:(一)法人代表、企业人员的大概形式及材料证明; (二)工商营业执照 (三)运作场地体现资料; (四)机构运营、质和职业技术人员的工作简历、文凭并职称证明;相关职业专家负责人、专家工人申请表,并标明所在机构和职位 (五)拟销售产品范围、品牌和有关产品详细说明; 如今在上海销售医疗器械的公司也是越来越多了,但是医疗器械的类型也分为三类:一类、二类、三类。
运营医疗器械一直以来都须取得全部的许可之后才就经营的,但三种医疗器械都是不一样的, 申报条件:、也就确实区域的条件,要有真实的销售区域,地址的要求应得是商业性质的(假诺没有咱们企业将提供);、还是三名人员的要求了,三名工作人员条件跟三类医疗器械许可是没有什么不同的,必须是三名医疗类行内的管理人员,这三个人员应该得有大专或本科的文件;、则是产品证明,假如没产品文凭也不能去食药监申报二类医疗器械备案,因而产品证书和三个人员是不可缺少的哦!