) 申办办理流程及参考资料:(一)法定代表、商家领导人员的基本上形式及材料证明; (二)工商营业执照 (三)运作位置则表明文件; (四)店家销售、质和专家负责人的经历、文凭与职称证明;全部专门专业技术人员、技术人员注册表,并记号所在部门和职业 (五)拟运作产品经营内容、品种和有关产品详细信息; 如今在上海运作医疗器械的公司也是越来越多了,但医疗器械的类别也分成三类:一类、二类、三类。
二类医疗器械的备案条件初泽企服*徐经理,二类医疗器械是指,对于其安全性、有效性务必加控制的医疗器械。含有了X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械 据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定:做第二类医疗器械买卖的,由买卖机构向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理单位备案并递交其吻合本章程第二十九条制度的材料的证明原料。(第二十九条 从事医疗器械运营工作,有与买卖领域和范围相符合的运营场地和储藏的条件,以及与运营的医疗器械相适合的质量管理方案和质量管理机构或领导。
买卖医疗器械一直以来都须取得全部的许可证之后才能销售的,但是三种医疗器械都是不同的, 申办要求:、无非则是地址的要求,需要有真正的销售场所,场所的要求须是商用性质的(假如无我们企业是给予);、则是三名管理人员的条件了,三个工作人员条件跟三类医疗器械许可是差不多的,应得是三个医疗类行业的管理人员,这三个领导应得得有大学专科或大学本科的证书;、就是产品证明,要是无产品证书也无法去食药监注册二类医疗器械备案,所以产品文件和三名人员是不能缺少的哦!