（第二十九条 经营医疗器械销售活动，一定有与运作规模和经营内容相符合的运作场所和储存条件，及与销售的医疗器械相适应的质量管理轨制和质量管理公司和人员。） 注册要求及材料资料：（一）公司法人、机构负责的大多情形及行业证明； （二）工商营业执照 （三）经营位置证明资料； （四）企业运营、质和专家负责人的经历、文凭或者职称文凭；有关职业专业人士管理人员、专业人士工人申请表，并标记处机构和岗位 （五）拟经营产品营业范围、品牌和有关产品详细介绍； 现在在上海买卖医疗器械的企业也是越来越多了，但是医疗器械的类别也分为三类：一类、二类、三类。
上海二类医疗器械备案怎么办的初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于其精度、有效性应当予以控制的医疗器械。含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械 据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：经营第二类医疗器械经营的，由买卖企业向销售所在设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并递交其吻合本条例第二十九条方案流程的标准程序。
经营医疗器械一直以来总是得领到相关的许可证之后才可以运营的，但三种医疗器械都是不同的， 办条件：、也就就是区域的条件，得有真正的运营区域，区域的性质须是商用要求的（若是木有我机构将供给）；、就是三个负责人的条件了，三名管理人员条件跟三类医疗器械证是的样子的，必须是三个医疗行业的人员，这三名领导须得有大学专科或本科的文凭；、还是产品文凭，若是未产品证书也不能够去食药监申报二类医疗器械备案，因而产品证明和三个工作人员是不能缺少的哦！
