二类医疗器械经营备案条件初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对它稳定性、有效性该当加控制的医疗器械。含有X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归于二类医疗器械 据《医疗器械监督管理条例》 [2] 第四章第三十条规定：经营第二类医疗器械销售的，由运营机构向经营场所设区的市级人民政府食药监管理备案并提交其相符本条理第二十九条守则的流程的体现资料。
销售医疗器械一直以来都要领到相关的证件之后才够销售的，但三种医疗器械都是不一样的， 申请条件：、也就就是区域的条件，得有真正的买卖场所，场所的要求必要是商业性质的（要是没得我公司公司够提交）；、确实三个负责人的要求了，三个人员条件跟三类医疗器械证是同样的，须是三名医疗行业的领导，这三个工作人员必须得有大学专科或本科的证明；、还是产品证明，假如未产品证明也不能去食药监操作二类医疗器械备案，所以产品证书和三个领导是缺一不可的哦！
（第二十九条 经营医疗器械运作工作，应当有与运营规模和营业范围相对应的运作场地和储藏材料，与与经营的医疗器械相适合的质量管理方法和质量管理公司并工作人员。） 办理办理流程及资料：（一）法定代表、公司人员的大致情况及行业体现； （二）工商营业执照 （三）经营地方体现材料； （四）机构运作、质量和专业技术人员的工作经历、学历并职称证书；有关职业技术人员、技术人员申请表，并标明在部门和职位 （五）拟运营产品范围、品牌和相关产品详细信息； 当前在上海买卖医疗器械的企业也是越来越多了，但医疗器械的类别也分为三类：一类、二类、三类。
