冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程”。
验证的类别:使用前验证、定期验证、停用时间超限验证。
验证的要求:形成从头到尾闭环的验证控制文件,即包含验证方案、验证实施中的标准、验证报告、结论评价、验证中偏差处理情况、以及提出的预防措施等全部内容。验证数据要求充分、有效、连续。
验证的设备:通常采用的温度计、温度传感器或温度记录仪需经过校准。
验证的结论:验证的目的一是要确定温度范围符合产品储存要求,二是要确定适宜的温度监测点,让日常的管理与验证确定的参数和条件一致。