对经营需要冷藏、冷冻的医疗器械的医疗器械生产企业和批发企业提出了明确的硬件配置要求，从而细化了医疗器械冷链管理的标准。
需要确定在医疗器械的生产、经营、使用单位，通常出现的冷藏、冷冻设备为冷藏库、冷冻库、冷藏箱/柜、冷冻箱/柜、冷藏车等，它们要保证所运输和贮存的产品温度，与产品标签、说明中标示的温度一致。
这些冷藏、冷冻贮存设施设备在第五条中给出了明确要求，要求能自动调控温度，要保证能连续供电，如果是冷库需要配备备用的发电机组或双回路供电系统，如果是冷藏箱/柜同样需要保证连续供电，如果是保温箱必须隔温、密封、配备足够的蓄冷剂。
冷冻库冷藏库、冷藏车需有温度自动监测系统和数据存储功能，企业可以了解全部监控温度数据，以便发现人工无法监测时的偏差数据，这些数据要求可以调出、打印，企业需要配备相关设备。还需要有声光报警功能，在温度超标时启动，并且可以及时短信通知至少2名相关人员，及时采取措施保证产品温度要求。