常见问题
问：第三方物流企业的运输资质有哪些具体要求？
答：第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆及运输条件。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。1）企业自行开展运输，取得《道路运输经营许可证》；2）企业租赁有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商的运输车辆，开展运输。
问：申请企业计算机信息管理系统具体有哪些要求？
答：从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统、运输管理系统、温湿度监测系统、数据交换接口等模块，能接受药品监管部门网络监管。
（一）总体要求
1）系统硬件设施和网络环境要求：有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
2）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理和经营的相关数据信息，审核批准的修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
（二）仓储管理系统仓储管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求的功能，保证经营的产品可追溯。具有以下功能：
1）系统具有建立委托方信息、医疗器械产品信息、生产企业信息、委托方供货者信息、委托方购货者信息（或配送地址信息）等基本信息数据库的功能；
2）系统具有对委托方、医疗器械产品、委托方的供货者、委托方的购货者的合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；
3）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书、产品的贮存运输条件等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；
4）系统依据首营审核信息基础数据，自动生成并打印贮存运输环节的收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、随货同行单、运输、售后、销后退回等信息记录，记录内容应当不少于法规要求记录项目。系统能对各环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；
5）系统具有对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械出库；
6）从事医疗器械自营业务的，可与第三方物流业务使用同一套计算机信息管理系统，或虽使用不同系统但系统间应保证实时数据交换。
（三）运输管理系统运输管理系统应具备对承运商、承运医疗器械、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：订单号、收货单位、医疗器械名称、规格型号、数量、批号/序列号、运输方式、运输条件、发货时间和到货时间。如涉及冷链产品，应记录运输车辆在途温度及驾驶员信息。
（四）温湿度监测系统仓库温湿度监测系统对有温湿度控制要求的库房（除无温度要求外，其他库房均为有温湿度控制要求的库房）实时自动监测、显示、记录及报警功能。
（五）数据交换接口应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。（申请资料提供《系统数据实时交换接口说明文档》）
（六）对接监管部门的网络平台应当通过互联网技术向监管部门提供实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求（基本数据要求见办事指南模板下载），具有信息查询和数据交换等功能，能接受药品监管部门网络监管，基础信息模板可登录上海市“一网通办”网站下载。包括：
1）委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等（与委托方的首营审核信息一致、与委托方****协议时间一致）；
2）委托储运医疗器械产品名录（与首营审核产品信息一致，储运条件，与委托产品的标签标识信息一致）；
3）医疗器械产品入库信息（实时）；
4）医疗器械产品库存信息（实时）；
5）医疗器械产品出库信息（实时）；
6）药品监督管理部门的其他有关要求。预留与监管部门实时对接的数据接口，各部门查询所要求的字段应包括但不限于模板要求。
注意：首次申请提交的网络监管平台中，有模拟数据量要求（模拟数据描述与真实产品一致）。
