上海 物流企业办理医疗器械经营许可证常见问题

问：第三方物流企业申请资料的仓库平面图有哪些具体要求？

答：第三方物流企业申请资料提交的仓库平面图应与仓库现场情况一致，与企业库房醒目位置悬挂仓库平面图一致，标注内容及功能使用与企业质量管理制度（SOP）内容一致。企业提交资料仓库平面布局图至少标注以下内容：1）与申请范围相一致的贮存条件分区（温湿度）；2）各功能分区的使用面积/容积；3）温度控制库房的温湿度监测点位置；4）防蚊防鼠装置点；5）人流、物流流程走向合理；

问：开展自营与第三方物流的企业质量管理制度有哪些具体要求？

答：开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

问：第三方物流企业质量管理制度有哪些具体要求？

答：企业应当建立与经营范围“贮存、运输”相适应的质量管理制度、职责及岗位操作规程和质量管理操作规程，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基本要求。如配合委托方开展医疗器械不良事件监测、配合委托方开展医疗器械召回规定、配合委托方的退货管理等。第三方物流企业仅从事医疗器械第三方物流业务范围（不经营医疗器械，即无自营业务），质量管理制度中的采购、销售等与本企业无关业务上可以合理缺项，但在收货验收、贮存、养护、出库复核、配送等制度上需细化。