问：第三方物流企业申请资料的仓库平面图有哪些具体要求？
答：第三方物流企业申请资料提交的仓库平面图应与仓库现场情况一致，与企业库房醒目位置悬挂仓库平面图一致，标注内容及功能使用与企业质量管理制度（SOP）内容一致。企业提交资料仓库平面布局图至少标注以下内容：1）与申请范围相一致的贮存条件分区（温湿度）；2）各功能分区的使用面积/容积；3）温度控制库房的温湿度监测点位置；4）防蚊防鼠装置点；5）人流、物流流程走向合理；
问：开展自营与第三方物流的企业质量管理制度有哪些具体要求？
答：开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。
问：第三方物流企业质量管理制度有哪些具体要求？
答：企业应当建立与经营范围“贮存、运输”相适应的质量管理制度、职责及岗位操作规程和质量管理操作规程，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基本要求。如配合委托方开展医疗器械不良事件监测、配合委托方开展医疗器械召回规定、配合委托方的退货管理等。第三方物流企业仅从事医疗器械第三方物流业务范围（不经营医疗器械，即无自营业务），质量管理制度中的采购、销售等与本企业无关业务上可以合理缺项，但在收货验收、贮存、养护、出库复核、配送等制度上需细化。
问：第三方物流专用仓库贮存条件有哪些具体要求？
答：医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立与申请的经营范围一致，与企业质量管理制度（SOP）一致。如：（一）申请经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（不含冷藏、冷冻）企业申请第三方物流仓库能够贮存除冷链外的所有的医疗器械产品温度、湿度及条件要求的产品范围，申请企业至少设置能够覆盖与经营范围一致的温湿度条件库区，有但不限于以下要求分区：1）贮存无特殊温度、湿度要求的医疗器械；2）与贮存要求和贮存规模相适应的温湿度控制库房，如：常温库*：10-30度湿度%-%；阴凉库*：低于20度 湿度%-%；温控库：15-25度湿度%-%；可调节温控库：依据产品的标签标识设定温湿度贮存范围，满足产品标签说明书要求。说明:*来源：《中华人民共和国药典》（2010版、2015版、2020版）《凡例》（二）经营范围为：为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含冷藏、冷冻）在（一）的基础上，设立能够贮存冷藏、冷冻条件要求的库房，有但不限于以下要求的贮存条件分区：冷藏库：2-8度湿度%-%；冷冻库：-20±5度湿度%-%，或按照产品标签标识的要求设定；特殊冷冻库：依据产品的标签标识设定贮存范围，设立特殊冷冻库，如：-70度，或其他。
