常见的 FDA QSR 和 21 CFR 820 合规性问题：
II 类和 I 类设备是否免除 QMS 要求？
不可以。请务必注意，II 类设备和大多数 I 类设备不能免除QSR（现行良好生产规范）要求。
我的公司已经拥有 ISO 13485 - 这是否足够？
FDA 不承认 ISO 13485 符合 FDA QSR（21 CFR 第 820 部分）。但是，如果您已经获得 ISO认证，角宿团队可以协助您将 FDA 质量体系要求整合到您现有的质量管理体系中。
执行 FDA QSR - 21 CFR Part 820 需要多长时间？
遵守 21 CFR 第 820部分所需的时间因设施数量、制造过程的复杂性、管理支持级别以及公司中是否有人完全致力于质量管理而异。角宿的经验表明，大多数医疗器械和IVD 制造商可以在三到七个月内实施符合 QSR 标准的质量管理体系。
下面角宿来深入了解一些与21 CFR Part 820相关的问题和答案：
| 问 | 答 |
|---|---|
| 什么是FDA QSR 21 CFR Part 820？ | 21 CFR Part820是FDA发布的质量管理规定，要求医疗器械制造商遵守一系列标准以确保产品符合规定和安全可靠。 |
| 哪些产品适用于21 CFR Part 820？ | 适合规定的产品包括医疗器械、设备、系统和相关制品。FDA将给予根据21 CFR Part820的规定生产的产品优先考虑。 |
| 哪些程序需要遵循？ | 医疗器械制造商必须遵循包括设计控制、与供应商的交流、设备核实和维护等程序。 |
| 如何遵守FDA QSR？ | 医疗器械制造商需要确保其质量体系符合21 CFR Part820规定中的所有要求，并随时更新其记录以便FDA审核。还需要参加FDA颁发的质量体系评估和认证计划。 |
| 如何得到FDA QSR的帮助？ | 制造商可以咨询FDA 上的信息，了解更多详细的规定要求。有关规定的具体问题，可以通过FDAQSR帮助中心等渠道得到定制化的解决方案。 |
了解21 CFR Part820规定对医疗器械制造商来说至关重要，遵循规定可以确保生产出的产品质量符合FDA的标准和要求，*终更好的为公众健康服务。
