UDI（Unique Device Identification）是美国FDA（Food and DrugAdministration）规定的要求，所有医疗器械制造商和进口商必须向FDA申请合规的UDI编码，并在产品上进行标注。UDI是一种独特的编码方式，使得FDA可以对医疗器械进行追踪，提高患者安全和医疗质量。
每个 UDI 必须包含两个数字：设备标识符 (DI) 和生产标识符(PI)。设备 标识符 必须与医疗设备的特定型号或版本以及公司名称相对应。生产标识符必须 提供医疗器械的批号或批次信息或序列号、有效期和相关生产数据。
I 类设备只能分配设备标识符。II 类和 III 类设备必须同时分配设备标识符和产品标识符。
制造商必须仅从 FDA 认可的颁发机构获得 UDI 编号。
所有在美国注册销售的医疗器械都必须在其标签和包装上包含 UDI 信息。
用于多次使用的设备以及每次使用前需要重新处理的设备也必须直接在其上标记 UDI 数据。
制造商必须以纯文本（人类可读）和 AIDC（自动识别和捕获）格式提供 UDI 信息。
制造商需要使用适当的格式将 UDI 数据提交到 FDA 全球唯一设备标识数据库 (GUDID)。
申请FDA的UDI合规需要遵循一定的步骤和标准。下面角宿来详细介绍申请UDI编码的具体流程和要点：
| 步骤 | 要点 |
|---|---|
| 确定设备符合UDI的定义 | UDI编码适用于FDA监管的医疗器械，包括单一设备、套件、成品、配件和工具等。同时，一些特定的医疗器械不需要进行UDI编码，如使医疗器械运作的软件。 |
| 申请FDA机构代码 | 申请人需要在FDA的GUDID（Global Unique Device IdentificationDatabase）中注册，并获得一个机构代码。 |
| 选择UDI分配机构 | UDI编码由注册的UDI分配机构分配，申请人需要选择一个合适的机构，并遵循其规定的UDI编码分配方式进行申请。 |
| 生成UDI编码 | UDI编码由两部分组成，第一部分是设备标识符DI（DeviceIdentifier），代表制造商和设备类型等信息；第二部分是生产者标识符PI（ProductionIdentifier），代表具体的设备信息。申请人需要根据UDI分配机构的规定生成UDI编码。 |
| 提交申请并进行审核 | 申请人需要在FDA的GUDID中提交UDI编码申请，并进行审核。一旦审核通过，申请人就可以在其设备上进行UDI编码标注。 |
申请合规的UDI编码是提高医疗器械质量和患者安全的重要措施。制造商和进口商需要遵循FDA的要求和标准，进行UDI编码申请和标注，保证医疗器械的质量和可追溯性。
