以下是英国MHRA医疗器械注册要求的信息。
根据设备主要信息面板/标签/包装的合法制造商名称、地址和联系信息
由合法制造商进行的活动。
负责与 MHRA 沟通的人员（姓名、电子邮件和联系信息）
与合法制造商和英国负责人共同签署协议。
适用法规
设备风险分类
适用于范围内设备的 GMDN 代码
Basic UDI-DI（目前不强制执行，但很快就会生效）
医疗器械品牌/商品或专有名称
设备型号或版本
IFU / 用户手册 / 目录参考号
除 I 类以外的所有类别的英国认可机构或公告机构名称和地址
灭菌类型（如适用）
有关乳胶和邻苯二甲酸盐的详细信息。
医疗设备 MRI 兼容性问题
合格评定证书
签署并注明日期的符合性声明
带日期的技术文件*新修订号。
| 法定代表人 | 张陈燕 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证... | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
| 公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... | ||
