21 CFR Part 820 的合规性要求
美国食品和药物管理局 (FDA) 要求医疗器械制造商实施符合 21 CFR第 820 部分中针对医疗器械的质量体系法规 (QSR) 的质量体系。QSR 类似于质量管理体系的 ISO 13485标准，但不一样。
谁需要遵守 FDA QSR？
如果您的公司生产医疗设备或体外诊断 (IVD)，您可能需要实施符合 21CFR 第 820 部分的质量管理体系。如果您负责设备的设计和上市后活动，即使您将所有制造活动外包，美国 FDA仍将您视为“制造商”。因此，大多数销售医疗器械或 IVD 的公司必须实施符合 QSR 的系统。
FDA 如何强制遵守 QSR
在您将设备投放市场之前，大多数国家/地区都需要证明符合其质量体系要求。但是，FDA 不要求对 I 类和 II类设备制造商进行预注册审核。相反，FDA 会进行预先宣布的检查以检查合规性；FDA 还可以进行随机、突击检查。
即使 FDA 不要求预注册审核，法律要求您在将设备投放市场之前遵守 QSR的适用部分。如果 FDA 访问您的设施进行检查并发现该设施不合规，他们可能会签发483表格。您必须对质量管理体系进行内部审核以支持合规声明。
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如何满足FDA 21 CFR Part 820 的合规性要求？随着对药物和医疗器械质量要求的不断提高，为保证产品的安全和有效性，FDA（美国食品药品监督管理局）实施了一系列的监管法规。其中，FDA21 CFR Part 820 是医疗器械行业中的基本质量管理标准，是保障医疗器械质量安全的重要法规标准。 良好的质量管理系统是满足FDA 21 CFR Part 820 要求的基础。在实现合规性过程中，以下几个方面需要重点关注： 1.管理层承诺与支持顶层管理承诺与支持合规性是确保体系有效运作的基础和保证体系可持续发展的关键。通过相关培训与宣传，让管理层了解其在质量管理方面的责任和义务，以建立和培养企业全员参与的质量文化。2.制定与维护文件记录 建立和维护符合 FDA 21 CFR Part 820要求的文件记录是保证系统合规性的关键措施。包括文件管理程序、质量手册、工艺文件、检验/测试标准以及变更控制记录等。所有文件记录必须按照规定进行归档和管理，并且要经过相关人员审批和签名。3.设备验证与保养在医疗器械生产过程中，设备的可靠性和稳定性对产品的质量影响非常大。为了保证设备的正确性和稳定性，需要进行设备验证和保养工作，如设备定期检验、保养和检查记录的归档，以及前瞻性维修等，以确保设备能够长期、稳定地运行。4.供应商和外部合作伙伴管理供应商和外部合作伙伴也是制造企业质量管理过程中不可或缺的一部分。通过供应商评估、监督和审核等手段，确定其对产品质量的影响，并对合适的供应商进行选定和持续管理。5.产品风险评估与管理在医疗器械生产过程中，必须对设备和产品进行风险评估和管理，以确保其在使用过程中不会对患者造成任何不良影响。制造企业需要建立风险评估程序，并将评估结果与产品设计和生产过程进行相关联，以确保产品安全性。*后，FDA 21 CFR Part 820的合规性要求并非短时间内可以完成，需要制造企业经过长期的努力、不断学习和改进以及不懈的执行，方能达到合规性水平。只有不断加强质量管理，才能够切实保证产品的质量和安全性，赢得市场竞争的机遇。
