速查！你的沙特SFDA文件齐全了吗？

沙特所有医疗设备申请文件均通过 SFDA 的统一电子系统 (GHAD) 以电子方式提交。SFDA提交的文件必须以英文提供，并包括以下文件：

设备信息（包括配件）

• 商品名称（如果该设备供非专业人士使用，则使用英语和阿拉伯语）

• 型号名称/编号、目录号等（对于软件，主要版本号可用于此目的）

• 设备描述

• 预期目的

• 分类

• 在其他国家/地区获得批准的证据（如果有）

标签

• 标签和包装；电源标签，如适用

• 使用说明(IFU) 或证明信（如果没有）

• 储存、运输、安装、维护和处置信息（可参考 IFU）

• 条形码

• 目前仅需要使用的设备

• 有关 SFDA对所有设备实施 UDI 要求的信息，请参阅唯一设备标识 (UDI) 部分。

• 建议的广告材料

• 对于软件，国家食品药品监督管理局通常要求对版本数字进行解释（例如，哪个数字代表显着/主要变化，哪个数字代表次要变化）

设计和制造信息

• 材料清单

• 设备的功能和装配说明

• 技术规格

• 制造工艺流程

基本原则清单

• 符合性声明 –请参阅 MDS-REQ 1 的附件 14 获取模板。

利益-风险分析和风险管理

• 程序

• 风险管理计划

• 风险分析

• 风险管理报告

产品验证和验证

• 临床前数据

• 临床资料

上市后监督计划定期安全更新报告（或 A 类医疗器械/A 类和 B 类 IVD的上市后监督报告）

以上是为大多数设备的 MDMA 注册提交的技术文档文件中必须包含的信息和文件的简短摘要（非IVD、无菌、测量、可重复使用的手术器械和/或新型的 A 类医疗设备已缩写为要求，如 MDS-REQ 1 的“提交给SFDA”部分所述。）

您可以让角宿为您检查文件是否齐全、合规。