CE标志（CE Mark）是医疗器械在欧洲上市的强制性要求。医疗器械类别包括，医疗设备、医疗软件、医疗和外科一次性用品等...CE 标志 (CE Mark) 是全球公认的质量象征。它由 CE 标志和认证公告机构的四位标识号组成（如果适用）。
对于医疗器械制造商或分销商，CE标志是产品符合适用于医疗器械的所有欧盟指令或欧盟法规的声明。CE标志并不意味着该产品是在欧洲经济区制造的，而是表明该产品符合欧洲经济区的要求。
通过粘贴 CE 标志，制造商表明他/她对产品的符合性负责。如果进口商或分销商以自己的名义 (OBL)销售产品，则责任转移给进口商或分销商。
在医疗器械指令 (MDD) 中，医疗器械分为四类，I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。非无菌和不可测量的 I类医疗器械不需要公告机构的认证，但 I 类（s-无菌）和 I 类（m-测量）设备需要公告机构的认证。
角宿团队可以为医疗器械分类、申请CE标志提供帮助。
角宿的服务包括
医疗器械分类
确定 MDD 要求
统一标准的识别
ISO 13485 实施
公告机构的识别
技术文件准备
向公告机构提交技术文件
技术文件重新提交
协助公告机构审核
协助关闭不符合项
成功获得 CE 标志
