医疗器械CE 标志（欧盟 MDR 2017/745）
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日通过了关于医疗器械的法规 (EU)2017/745，修改了指令 2001/83/EC、法规 (EC) No 178/2002 和法规 (EC) No1223/2009，以及废除理事会指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC。
*重要的MDR 合规要求和障碍
成功的 MDR合规路线图需要多个组件。MDR 标准，包括符合性评估和适当的临床数据，比 MDD的标准更广泛、更复杂，要求制造商应对以下挑战：
***的
人为因素工程和可用性标准
总设备生命周期方法
上市后监督和上市后临床跟进
公告机构的能力和对您项目的接受
欧洲授权代表(EAR) 和制造商的义务
Eudamed数据库
UDI编号
从 EUMDD 到 MDR 2017/745 的过渡战略和计划，角宿团队将全力帮助您！过渡到 MDR可能看起来令人生畏，许多制造商不确定从哪里开始以及联系哪个公告机构，这一切，您都可以交给角宿。
角宿会评估您目前的合规水平，全面的差距分析将生成一份任务清单，以便在我们的顾问和专家的帮助下改进您的程序和文件。
下一步是审查您现有的临床数据和临床评估报告 (CER)，以确保符合 MEDDEV 2.7/1rev 4 和 MDR 第 61条。公告机构已经在寻求更高程度的临床证据整体质量，许多公司在满足临床数据标准方面可能面临重大挑战。
立即联系角宿，您的困难将迎刃而解。
