上海市二类医疗器械备案攻略、材料审核要求

上海市二类医疗器械备案攻略如下：

1.申请流程：需先在上海市食品药品监督管理局官网下载《上海市医疗器械经营企业备案表》电子版，并按要求填写。准备相关材料，如身份证复印件、经营场地的产权使用证明或租赁协议等。完成备案手续前应确保配备了与经营范围和经营规模相适应的具备执业资格的驻店执业人员，如驻店质量管理人员等。
2. 备案地点：上海市各区市场监督管理局。
3. 办理时间：一般在20个工作日内办理完毕。

关于材料审核要求，需要确保提交的材料真实有效，复印件加盖公章，字迹要清晰易辨。医疗器械经营许可证的申请材料应当符合以下要求：

1. 填写医疗器械经营许可证申请表并加盖企业公章。
2. 企业法人营业执照正本、副本的复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关学历证明、身份证明、职称证明的复印件。
4. 经营场所、储存设施的布局图及房屋产权或使用权证明资料。
5. 质量管理人员的身份证、学历职称证明资料复印件以及具体职责。
6. 各类管理制度目录，并注明企业负责人、质量负责人以及审核人员的相关职责及权限。
7. 经营质量管理规范有关文件。

需要准备相关仪器设备、供货合同原件及复印件以及备案所需的相关资料。审核人员会根据提交的材料进行审核，包括现场审核和资料审核两种方式，具体根据实际情况而定。审核周期大概在一个月左右，通过后会在十个工作日内发二类医疗器械备案证书。

如有其他疑问，可以咨询上海市市场监督管理局，他们会给出Zui准确和详尽的解答。