上海经营二类医疗器械如何备案(详细流程和资料)
2025-01-08 18:33 112.65.39.52 1次- 发布企业
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第19年主体名称:财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部组织机构代码:91310115MA7EMYC01X
- 报价
- 人民币¥1000.00元每件
- 代办
- 医疗器械经营许可证
- 服务
- 提供人员+地址+产品
- 周期
- 10-15个工作日即出
- 关键词
- 医疗器械经营备案,二类医疗器械备案,二类医疗器械许可,医疗器械经营许可,医疗器械销售备案
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
- 联系电话
- 15618467993
- 手机
- 15618467993
- 客户经理
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产品详细介绍
在上海经营二类医疗器械需要备案,具体流程和所需资料如下:
**流程**:
1. 准备齐全资料,提交至上海市市场监督管理局(或区县市场监督管理局)办事大厅。
2. 提交时需将资料提交至医疗器械审查部门,等待审查人员进行资料审查。
3. 资料审查合格后,可领取《医疗器械经营许可证》。
**所需资料**:
1. 《医疗器械经营许可证申请表》和《企业名称预先核准通知书》复印件。
2. 经营场所、仓库的房屋产权证明或租赁协议和复印件。
3. 经营场所、仓库的平面布局图(包括附上温度、湿度监测设备及安装位置)。
4. 执行经营质量管理规范的承诺书。
5. 公司资质证明等复印件。
6. 若跨地区经营,需要各区商务委意见及备案登记。
以上所提及的证件、协议、承诺书等资料都需加盖公司公章,并按要求递交相应的复印件。具体的资料可能会因政策变动有所变化,建议在正式办理前咨询相关部门。
请注意,医疗器械备案涉及到的内容较多,如您对此不熟悉,可能需要找代办协助办理。
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