品牌
角宿咨询
CE、FDA、TGA
顺利注册
制造商可以自己直接完成EUDAMED数据库注册，也可以通过其授权代表来进行。EUDAMED数据库的注册流程与所需信息如下：
1.注册账号：在EUDAMED官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，SRN是每个经济运营商在欧盟EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识；
2. 准备资料：注册需要的详细信息有BASICUDI-DI、授权代表（如果适用）、器械风险等级、器械商品名、型号、参考/目录号、CE证书详细信息（如有）、UDI详细信息（UDI-DI、UDI-PI）、EMDN码、器械销售目的地、器械特性（例：一次性使用、无菌、含乳胶、储存条件、警告或禁忌症（如有））、受委托代为设计的企业（如适用）、受委托代为制造的企业（如适用）；
3. 提交注册：准备好注册所需资料后，在EUDAMED官网提交注册申请。
注册完成后，一般可立即上传，具体所花费时间与医疗器械数量有关。用户指南附录1已概述需由公告机构确认的器械类型，例：IIb类植入式医疗器械、III类医疗器械、C类床旁测试IVD器械、D类IVD器械。前述风险等级的器械，上传后将自动发送至公告机构进行确认，才能在EUDAMED数据库发布。
制造商可以自己完成EUDAMED注册，但需要完成欧代协议、CE、UDI、欧盟当局的注册后才能在数据库进行注册！
EUDAMED数据库注册要求可能因不同的医疗器械类型和风险等级而有所不同，建议制造商在注册前仔细阅读相关法规和指南，并咨询角宿Cabebe老师获得帮助和建议，以确保提供准确和完整的信息。
