目前，我们经常听到关于 PPE 的说法，PPE是所有个人防护设备的统称。从监管角度来看，这种设备分为两种不同的设备：医疗设备和个人防护设备。它们之间有什么区别？
个人防护装备和医疗器械：了解区别
个人防护设备(PPE)由欧盟法规 425/2016定义，该法规在意大利由第 17/2019号立法法令实施。其功能是保护佩戴者免受健康或安全风险。CE 标志确保符合特定技术标准，以保护操作员。
PPE 通常用于医疗环境，例如医疗机构、牙科诊所、医院和临床实验室。正确使用时，PPE可作为传染性物质与皮肤、口腔、鼻子或眼睛（粘膜）之间的保护。该屏障有可能阻止血液、体液或呼吸道分泌物中的污染物传播。PPE
还可以保护感染风险高的患者，但其主要目的是保护佩戴它的医疗保健人员。正确使用并结合其他感染控制措施（例如洗手和使用含酒精的手部消毒剂）可将感染在人与人之间的传播降至Zui低。应记住，必须妥善处理PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。
您使用的 PPE 必须始终：
与要预防的风险相适应；
不得造成更大的风险；
尊重人体工程学和健康要求；
在存在多种风险的情况下可以与其他PPE兼容。
意大利通过第 46/'92 号立法法令实施了 93/42/EEC指令，这是管理医疗器械的法规。 医疗器械用于诊断、预防、控制、治疗或缓解疾病。换言之，医疗器械保证保护患者，只能按照制造商规定的预期用途使用。
同样在这种情况下，CE 标志保证符合特定技术标准，以保护患者。
一个产品可以是 PPE 和医疗设备吗？
区别很明显，但由于某些产品可以执行这两种功能，仍然可能存在一些混淆。
示例包括：
手术手套：Zui初用作医疗设备，但也可以为佩戴者提供免受外部因素影响的保护，就像我们现在日常生活中的情况一样；
面罩旨在在手术期间保护患者，也可用作呼吸道过滤装置，保护使用者免受传染性病原体的侵害；
防护眼镜和护目镜，用于医疗保健目的，也为佩戴者提供保护。
在确定产品是否受指令 93/42/EEC (DM) 或欧盟指令 425/2016 (PPE 规范)的约束时，必须特别考虑产品的主要用途。
一般而言，如果产品旨在用于医疗环境，为患者提供健康和安全保护，则该产品应被视为医疗器械，并受专门指令的约束，无论其是否保护用户。如果
其主要用途是保护用户，无论其是否可用于医疗环境，均属于欧盟指令 425/2016 的约束，被视为个人防护设备。
口罩：医疗器械还是个人防护装备？
关键点是设备的主要目的是保护佩戴者还是避免外部污染，这导致了一个关键的区别。为了实现后者，人们开发了所谓的医用口罩，旨在保护患者免受医护人员呼出的微生物污染的风险；它们可以有效地保护操作人员免受通过飞沫传播的生物制剂的侵害，而对通过空气传播的生物制剂的侵害则效果较差。医用口罩是医疗器械，而不是个人防护设备。
另一方面，过滤式面罩（呼吸器）是专门为治疗传染病而设计的，因为它们可以降低吸入空气中颗粒的风险，为佩戴者提供保护盾：它们被归类为个人防护设备。
无法自行判断分类和注册标准，请咨询角宿Cabebe老师。
