根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条
在上海申请二类医疗器械备案需要有主体申请公司
所以是要先注册一家公司，并且公司的经营范围上带有二类医疗器械
备案所需要的材料有：
1、公司营业执照和公章或者是公司预先核准名称通知书
公司经营范围上要含有二类医疗器械
2、《二类医疗器械备案申请书》
3、法人的身份证复印件
4、经营场地的产权证以及租赁合同复印件
5、质量管理人员的毕业证书以及身份证和工作经历
质量管理人员需要有医学专业大专以上学历
6、产品注册证加盖厂家公章
7、经营场地的相关图纸，区域划分示意图
准备好这些材料，去食药监提交即可，材料通过的话，一般一周左右就可以去备案了
如没有公司的情况下，加上注册公司的时间，要2周左右出备案
有需要代办上海二类医疗器械的朋友，欢迎前来咨询我们
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