二类医疗器械备案属于是后置审批事项,所以先要拥有一家主体公司
那么除了要拥有主体公司之外,备案二类医疗器械还需要满足什么条件吗?
1、公司营业执照和公章
需要公司经营范围上带有二类医疗器械,公司注册在哪个区,就只能在哪个区办理二类医疗器械备案
2、需要拥有符合标准的人员
至少有一名医学专业大专以上学历的人员任职质量管理人
3、需要拥有符合标准的场地
经营场地面积要大于50个平方,且经营场地要划分经营区和仓储区。
要有楼层平面图和地理位置图以及人员流动图,图纸上要表明各个设施的位置
如没有执照、人员和场地的,我们可以提供。
我们可以全程包办二类医疗器械,有需要的朋友欢迎前来咨询我们