申请二级医疗器械备案需要满足哪些条件？

更新：2025-01-27 07:00 编号：19247167 发布IP：183.195.103.96 浏览：60次

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主体名称：
上海聪琪商务咨询有限公司

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关键词: 医疗器械，二类医疗，公司注册，公司收转
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二类医疗器械备案属于是后置审批事项，先要拥有一家主体公司

那么除了要拥有主体公司之外，备案二类医疗器械还需要满足什么条件吗？

1、公司营业执照和公章

需要公司经营范围上带有二类医疗器械，公司注册在哪个区，就只能在哪个区办理二类医疗器械备案

2、需要拥有符合标准的人员
至少有一名医学专业大专以上学历的人员任职质量管理人

3、需要拥有符合标准的场地

经营场地面积要大于50个平方，且经营场地要划分经营区和仓储区。
要有楼层平面图和地理位置图以及人员流动图，图纸上要表明各个设施的位置

如没有执照、人员和场地的，我们可以提供。
我们可以全程包办二类医疗器械，有需要的朋友欢迎前来咨询我们

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经营范围	一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验）；礼仪服务；会议及展览服务；市场营销策划；企业形象策划；财务咨询（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
公司简介	上海聪琪商务咨询有限公司是一家集注册、转让、注销、疑难解决于一体的专业性企业服务公司，企业始终本着：“诚信、共赢、创新、务实”的经营宗旨。注册资金100万元人民币，成立于2021年7月26日。上海聪琪商务咨询有限公司秉持“质量第一，信誉至上”的理念，全体同仁勤劳拼搏、专心耕耘，目前已拥有完整过硬的技术流程、以及由数名优秀员工和一批高素质管理人才组成的专业队伍，公司建立了全方位的企业服务体系。不仅拥 ...

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