上海办理二类医疗器械是由食品药品监督管理局审批的。
但我们办理的时候是要先通过当地的市场监督管理所去提交材料
所需要准备的材料有:
1、公司执照和公章,或是有公司正在注册的证明
经营范围上要带有二类医疗器械
2、法人的身份证复印件,有些地区是要求原件的
3、经营场所的产权证复印件以及租赁合同和房产信息单
4、质量管理人员的学历证明和身份证明复印件以及工作经历
质量管理人员要是医学相关专业,并且大专以上学历
5、经营场所的平面图,人员流动图、设备图以及地理位置图
6、产品注册证以及厂家加盖公章,还要有厂家的授权书
7、《备案申请表》
准备好这些材料提交给市场监督管理所就可以了,
也可以找我们全程包办二类医疗器械备案,人员和场地都由我们来提供
有公司的话,一般1周左右就可以拿到备案了
没有公司的情况下,算上注册公司的时间,要2周左右才能拿到备案