您知道第一次提交 510(k)失败的百分比吗?75%!很夸张,对吧?那您是否知道这75%中有多少比例是因选错实质等同设备这一点而被拒绝?是85%!85% 的510(k) 被拒绝是因为实质等同性差。因为提交 510(k)的首要目的就是证明实质等同性!角宿今天就通过总结自己的实战经验为大家详解510k提交失败的7大原因:
1、预期用途与文档不一致
预期用途声明经常因不一致地应用到 510(k)的其他部分而被搞砸。整个申请中的许多部分都要求您重复该预期用途声明,如果您希望 FDA批准您的提交,您**正确填写预期用途。
常见的错误是混淆了更多关于指示用途而不是预期用途的陈述,因此正确区分两者很重要。
根据 FDA的“拒绝接受”(RTA) 政策,他们有 14天的时间来审查您提交的内容,并确保您提交了他们期望的所有内容,且内容符合他们的期望。该机构还将对预期用途进行快速审查,如果未通过审核,申请将被退回给您。
2、不使用清单
使用 FDA为您的 510(k) 提交提供的指导文件!FDA指导指南已经说明他们需要您做什么、提供什么,请严格按照指南清单进行操作,然后通过参考清单项目旁边文档的相关页面提醒审阅者。在您的510(k) 提交中提供此指南可以让 FDA 确切知道在哪里可以找到相关信息,这是很好的方法,表明您已经提交了所需的一切。
3、未提供所有预期的测试
FDA过去接受“我承诺”声明,您作为提交者可以承诺稍后完成事情——例如灭菌、验证或生物相容性。现在FDA不再接受那些“我保证”的声明,但许多人错误地认为他们现在仍然可以那样做。
不提供 FDA期望的测试会延迟您的许可。您也许可以“伪造”以通过*初的 RFA 阶段,但 FDA对部分的审查会发现这些部分是不完整的。请记住,不同类型的测试(例如生物相容性、电气安全和灭菌验证)可能需要 10周或更长时间,这些会导致您的许可*终可能被搁置。
同样值得注意的是,当涉及到 FDA的测试期望时,尽量“越多越好”。以前您可能已经能够在某些情况下利用现有的生物相容性数据,而现在该机构希望看到针对您自己产品的测试。
您还应该细致地备注协议、结果和报告,以便 FDA 验证您的测试的严格性。
4、不进行实时保质期研究
FDA需要证据来支持保质期声明。许多公司使用加速老化过程,遵循公认的方法来确定保质期。FDA通常接受这些作为证据,但根据我们的经验,提供一些实时保质期研究来证实加速老化将对通过申请有很大帮助。
测试许多数据点,例如 1 年、2 年和 3年的加速数据,以及一些实时测试。如果你计划好这些,你很有可能会得到保质期为 1 年的样品,用于进行真实的老化测试。FDA希望看到实时和加速老化数据之间的相关性。通过规划实施帮助他们缩小二者差距。
5、低估风险管理要求
监管机构希望看到良好的文档记录和风险管理实践。所以请按要求列表并提供可追溯性的书面记录。不要让FDA认为您的510(k)提交毫无实际基础,而是用实际监管记录让FDA 从中得出结论:您拥有一种安全的产品,该产品基本上等同于谓词设备。
您的设计控制在这里发挥着重要作用,因为您有记录的客观证据证明您的产品的安全性和有效性。您的设计历史文件(DHF) 的内容也可以用作准备 510(k) 提交的指南。
6、无法证明与实质等同设备等同
将您的设备与另一台设备进行比较的描述可能很棘手。您需要将您的设备描述为新颖独特,但又不能太不同以至于FDA 认为您使用的谓词不是等同设备。
您想描述自己有一个“更好的捕鼠器”,但怎么证明它“更好”而且它确实是一个捕鼠器,这具有挑战性,因为您需要证明它的所有差异都无关紧要,它实质上依然是一个捕鼠器。这是一门艺术,您可以从角宿的顾问团队直接借用我们的经验。
7、提交格式不正确
例如,省略页码或电子副本。文件的大小也很重要,您需要根据约定命名文件。
角宿*后的总结:
您从产品设计过程开始就应该考虑您的 510(k)许可要求,以避免以上概述的常见错误,并留出时间来整理一份写得很好的提交文件。如果您有任何疑问,可以寻求角宿团队的帮助,我们将指导您完成提交过程,直至成功。