为什么我的510k会提交失败？

您知道第一次提交 510(k)失败的百分比吗？75%！很夸张，对吧？那您是否知道这75%中有多少比例是因选错实质等同设备这一点而被拒绝？是85%！85% 的510(k) 被拒绝是因为实质等同性差。因为提交 510(k)的首要目的就是证明实质等同性！角宿今天就通过自己的实战经验为大家详解510k提交失败的7大原因：

1、预期用途与文档不一致

预期用途声明经常因不一致地应用到 510(k)的其他部分而被搞砸。整个申请中的许多部分都要求您重复该预期用途声明，如果您希望 FDA批准您的提交，您**正确填写预期用途。

常见的错误是混淆了更多关于指示用途而不是预期用途的陈述，正确区分两者很重要。

根据 FDA的“拒绝接受”(RTA) 政策，他们有 14天的时间来审查您提交的内容，并确保您提交了他们期望的所有内容，且内容符合他们的期望。该机构还将对预期用途进行快速审查，如果未通过审核，申请将被退回给您。

2、不使用清单

使用 FDA为您的 510(k) 提交提供的指导文件！FDA指导指南已经说明他们需要您做什么、提供什么，请严格按照指南清单进行操作，通过参考清单项目旁边文档的相关页面提醒审阅者。在您的510(k) 提交中提供此指南可以让 FDA 确切知道在哪里可以找到相关信息，这是很好的方法，表明您已经提交了所需的一切。

3、未提供所有预期的测试

FDA过去接受“我承诺”声明，您作为提交者可以承诺稍后完成事情——例如灭菌、验证或生物相容性。现在FDA不再接受那些“我保证”的声明，但许多人错误地认为他们现在仍然可以那样做。

不提供 FDA期望的测试会延迟您的许可。您也许可以“伪造”以通过*初的 RFA 阶段，但 FDA对部分的审查会发现这些部分是不完整的。请记住，不同类型的测试（例如生物相容性、电气安全和灭菌验证）可能需要 10周或更长时间，这些会导致您的许可*终可能被搁置。

同样当涉及到 FDA的测试期望时，尽量“越多越好”。以前您可能已经能够在某些情况下利用现有的生物相容性数据，而现在该机构希望看到针对您自己产品的测试。

您还应该细致地备注协议、结果和报告，以便 FDA 验证您的测试的严格性。

4、不进行实时保质期研究

FDA需要证据来支持保质期声明。许多公司使用加速老化过程，遵循公认的方法来确定保质期。FDA通常接受这些作为证据，但根据我们的经验，提供一些实时保质期研究来证实加速老化将对通过申请有很大帮助。

测试许多数据点，例如 1 年、2 年和 3年的加速数据，以及一些实时测试。如果你计划好这些，你很有可能会得到保质期为 1 年的样品，用于进行真实的老化测试。FDA希望看到实时和加速老化数据之间的相关性。通过规划实施帮助他们缩小二者差距。

5、低估风险管理要求

监管机构希望看到良好的文档记录和风险管理实践。请按要求列表并提供可追溯性的书面记录。不要让FDA认为您的510(k)提交毫无实际基础，而是用实际监管记录让FDA 从中得出您拥有一种安全的产品，该产品基本上等同于谓词设备。

您的设计控制在这里发挥着重要作用，因为您有记录的客观证据证明您的产品的安全性和有效性。您的设计历史文件(DHF) 的内容也可以用作准备 510(k) 提交的指南。

6、无法证明与实质等同设备等同

将您的设备与另一台设备进行比较的描述可能很棘手。您需要将您的设备描述为新颖独特，但又不能太不同以至于FDA 认为您使用的谓词不是等同设备。

您想描述自己有一个“更好的捕鼠器”，但怎么证明它“更好”它确实是一个捕鼠器，这具有挑战性，因为您需要证明它的所有差异都无关紧要，它实质上依然是一个捕鼠器。这是一门艺术，您可以从角宿的顾问团队直接借用我们的经验。

7、提交格式不正确

例如，省略页码或电子副本。文件的大小也很重要，您需要根据约定命名文件。

角宿*后的

您从产品设计过程开始就应该考虑您的 510(k)许可要求，以避免以上概述的常见错误，并留出时间来整理一份写得很好的提交文件。如果您有任何疑问，可以寻求角宿团队的帮助，我们将指导您完成提交过程，直至成功。