医疗器械出口美国必备——FDA代理人

美国FDA医疗器械机构代理

任何从事制造、制备、繁殖、合成或加工进口到美国的医疗器械的外国医疗器械企业必须为该企业确定美国FDA 代理。有关外国企业的美国 FDA 代理的信息是使用 FURLS系统以电子方式提交的，并且是企业注册过程的一部分。每个外国企业只能指定一名 FDA 代理人。外国机构也可以指定其美国 FDA代理为其官方通讯员。根据医疗器械报告条例，美国 FDA 代理人没有责任报告不良事件。

美国 FDA 代理人的职责是有限的，包括：

• 协助FDA与外国机构沟通

• 回答有关外国机构进口或准备进口到美国的设备的问题

• 协助 FDA 安排对外国机构的检查

• 如果 FDA 无法直接联系外国机构，FDA 可能会向美国 FDA代理提供信息或文件

作为您的美国 FDA代理，角宿团队将协助您：

• 设立注册

• 医疗器械清单

• 申请小规模企业资质

• FDA 510 K 提交

• 官方通讯员要求

• 符合 FDA 法规的医疗器械标签