非处方(OTC) 药品是消费者无需处方即可获得的药品。OTC 药物有 80 多种治疗类别，从痤疮药物产品到体重控制药物产品。美国 FDA不批准 OTC 产品，但 FDA 正在评估这些产品的成分和标签，作为 FDA OTC 药物审查计划的一部分。
FDA OTC药物专论
OTC专论代表了新药申请未涵盖的非处方药产品的营销监管标准。这些标准规定了一些非处方药产品的上市条件，包括活性成分、标签和其他一般要求。如果满足适用专着的标准，则不需要美国FDA 对非处方药产品进行营销预许可。去头皮屑洗发水、含氟牙膏、防晒产品等……被列为非处方药 (OTC) 产品。
美国FDA非处方药企业注册
制造、重新包装或重新标记非处方药产品或向美国进口或提议进口非处方药产品的国内外企业需要 FDA药品企业注册并每年更新注册；应使用带有编码数据字段的 SPL 文件以电子方式提交 FDA 药品企业注册信息。美国 FDA鼓励电子注册，即使您可以在获得豁免的情况下以纸质形式提交注册。私人标签分销商 (PLD) 不需要美国 FDA药品注册。合同测试实验室（剂型和活性成分释放）需要美国 FDA 注册但不列名。如果制造商的药品在美国销售，外国药品制造商也需要在美国FDA 注册和列名。
美国FDAOTC药品上市要求
注册人需要在FDA机构注册时提交所有商业分销的非处方药的初始上市信息。listing信息以SPL格式提交，并上传产品图片。如果私人标签经销商向美国FDA 列出 OTC 药物，PLD 可能会要求他们自己的NDC Labeler 代码，但 PLD 不需要 FDA 机构注册。通过提交药品上市信息，PLD 承担遵守美国 FDA药品上市要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年 6 月和 12 月向美国 FDA更新其药品清单信息。
美国 FDAOTC 药品标签要求
美国 FDA不预先批准根据 OTC 专论销售的 OTC 药品标签，但美国 FDA 监管所有 OTC药品标签，如直接容器、外包装、包装说明书等。所需信息包括药物说明标签和主要展示面板标签。该法规有助于规范非处方药标签的内容和格式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签。
FDA药品注册证
美国FDA不颁发注册证书，美国FDA也不承认私营企业颁发的注册证书。您可以在 FDA网站上验证您的机构的注册状态。FDA每月更新两次注册和上市状态。如果您在药品注册和上市方面需要帮助，上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供帮助。
角宿可以：
协助准备和提交SPL 文件
美国FDA药厂注册
美国FDA药品上市
向美国 FDA申请 NDC 标签商代码
角宿还可以帮助您
审查和修改您的标签以符合美国 FDA 的要求
审核产品成分以符合美国 FDA 要求
