外科口罩被列为II 类医疗设备，FDA 设备代码为 FXX。外科口罩需要获得 FDA 510k 许可才能在美国上市。获得 510k许可后，制造企业必须向 FDA 注册，并使用获得许可的 510k 编号向 FDA 列出外科口罩。
面罩：带面罩可以遮住使用者的鼻子和嘴巴，但可能不会达到流体屏障或过滤效率水平。根据疾病预防控制中心的规定，普通公众和医护人员应使用口罩作为源头控制。
外科口罩：一种用于医疗目的的口罩，可以覆盖使用者的鼻子和嘴巴，并为液体和颗粒物质提供物理屏障。外科口罩属于二类医疗器械。这些面罩符合某些流体屏障保护标准和易燃性要求。外科口罩还经过微粒和细菌过滤效率和生物相容性测试，被视为个人防护装备(PPE)。
FDA将用于医疗目的的口罩作为医疗设备进行监管。向公众销售用于非医疗用途（例如工业和园艺活动）的口罩不受 FDA监管。
角宿团队可以协助外科口罩制造商完成 FDA 注册、510k 许可、设备列表和美国 FDA代理要求。
我们经验丰富的顾问可以帮助您遵守 FDA 要求。角宿的专长包括
准备 510k通知
申请小规模资质
提交 510k通知
510k提交的 FDA 代理服务
测试要求指南
在 FDA注册您的医疗器械机构
向 FDA列出您的外科口罩。
