FDA 唯一设备标识符 (UDI)

FDA已经建立了一个独特的设备识别系统，以通过其分发和使用（以人类可读的纯文本和机器可读的格式，如 AIDC技术）充分标记和识别医疗设备。设备标签和设备包装上需要 UDI，在某些情况下，设备本身也需要 UDI，除非有 FDA授予的例外或替代方案。如果设备打算多次使用并且打算在两次使用之间进行再处理，则 UDI 需要直接标记在设备本身上。** UDI可以是纯文本、AIDC 技术或两者兼而有之。

• 每个医疗器械（包括所有 IVD）的标签都必须有 UDI，I 类 cGMP 豁免器械不需要标有UDI。

• 每个设备包都必须有一个 UDI。

• 带有 NDC 的共同包装组合产品中的设备需要在其标签上带有 UDI。

• 独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有 UDI。

UDI由两部分组成，设备标识符（DI）和产品标识符（PI）。

FDA 已授权三个符合****的发证机构（GS1、HIBCC 和 ICCBBA）分配UDI。贴标商可以联系任何经认可的颁发机构以获得 UDI。每个机构的 UDI 分配费用是不同的。

GUDID 提交：

GUDID（全球唯一设备标识符数据库）是一个包含设备标识信息的数据库。GUDID 仅包含 UDI的 DI 部分。PI 部件不会提交或存储在 GUDID 中。

GUDID 提交的合规日期如下：

(1) 包含独立软件的 III 类医疗设备 - 2014 年 9 月 24日

(2) 植入式、生命支持和生命维持设备，包括独立软件 - 2015 年 9 月 24日

(3) 需要在设备本身上有 UDI 的 III 类可重复使用设备，II 类设备 - 2016 年9 月 24 日

(4) 要求设备本身具有 UDI 的 II 类可重复使用设备，I 类包括独立软件和未分类设备 -2018 年 9 月 24 日

(5) I 类可重复使用设备，要求设备本身具有 UDI - 2020 年 9 月 24日

(6) 对于在 2018 年 9 月 24 日至 2022 年 9 月 24日或之后制造和标记的 I 类和未分类设备

(7) 对于 2018 年 9 月 24 日至 2022 年 9 月 24日之前制造和标记的成品 I 类和未分类设备

角宿团队可以在以下方面为您提供协助：

• 选择适合您要求的经认可的 UDI 签发机构为您申请UDI

• GUDID提交