公告机构颁发的医疗设备证书要包含哪些内容?

2023-11-04 02:00 112.117.240.207 1次
发布企业
上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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上海角宿企业管理咨询有限公司
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产品详细介绍

公告机构证书的*低内容

1.

指定机构的名称、地址和识别号;

2.

制造商的名称和地址,如果适用,授权代表的名称和地址;

3.

识别证书的唯一编号;

4.

如果已经发布,第 28(2) 条中提到的制造商的 SRN;

5.

签发日期;

6.

到期日期;

7.

根据本附件第 4 节的规定,明确识别设备所需的数据(如适用);

8.

如适用,参考第一章第 8 节规定的任何先前证书;

9.

参考本法规和进行合格评定所依据的相关附件;

10.

进行的检查和测试,例如参考相关的 CS、协调标准、测试报告和审核报告;

11.

如果适用,参考技术文件的相关部分或所涵盖的设备投放市场所需的其他证书;

12.

如果适用,有关指定机构监督的信息;

13.

指定机构对相关附件的合格评定结论;

14.

证书有效性的条件或限制;

15.

根据适用的国家法律,指定机构的具有法律约束力的签名。


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法定代表人张陈燕
注册资本200万人民币
主营产品FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证...
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公司简介上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...
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