IVDR中的设备描述和规格怎么写？

（A）

产品或商品名称以及设备的一般描述，包括其预期用途和预期用户；

（二）

制造商分配给相关设备的附件 VI 的 C 部分中提到的基本 UDI-DI，只要该设备的标识基于 UDI系统，或者通过产品代码、目录的其他方式进行明确标识编号或其他允许追溯的明确参考；

（C）

该设备的预期用途可能包括以下信息：

(四)

分析方法原理或仪器操作原理的描述；

(五)

将产品作为器械进行鉴定的理由；

（F）

设备的风险等级和根据附件 VIII 应用分类规则的理由；

（G）

组分的描述，并在适当情况下，描述相关组分的反应成分，如抗体、抗原、核酸引物；

在适用的情况下：

（H）

随器械提供的标本采集和运输材料的说明或推荐使用的规格说明；

（我）

对于自动化验仪器：适当化验特性或专用化验的描述；

(十)

对于自动化检测：适当的仪器特性或专用仪器的描述；

(k)

与设备一起使用的任何软件的描述；

(l)

拟投放市场的设备的各种配置/变体的描述或完整列表；

(米)

对设备、其他设备和其他非设备产品的附件的描述，这些附件旨在与该设备结合使用。