设备描述和规格
（A） | 产品或商品名称以及设备的一般描述，包括其预期用途和预期用户； |
（二） | 制造商分配给相关设备的附件 VI 的 C 部分中提到的基本 UDI-DI，只要该设备的标识基于 UDI系统，或者通过产品代码、目录的其他方式进行明确标识编号或其他允许追溯的明确参考； |
（C） | 该设备的预期用途可能包括以下信息： （我）要检测和/或测量什么；(二)其筛查、监测、诊断或辅助诊断、预后、预测、伴随诊断等功能；(三)旨在检测、定义或区分的特定疾病、状况或风险因素；(四)是否自动化；(五)是定性的、半定量的还是定量的；(六)所需样本的类型；(七)适用时，测试人群；(八)预期用户；(九)对于伴随诊断，相关目标人群和相关医药产品。 |
(四) | 分析方法原理或仪器操作原理的描述； |
(五) | 将产品作为器械进行鉴定的理由； |
（F） | 设备的风险等级和根据附件 VIII 应用分类规则的理由； |
（G） | 组分的描述，并在适当情况下，描述相关组分的反应成分，如抗体、抗原、核酸引物； 在适用的情况下： |
（H） | 随器械提供的标本采集和运输材料的说明或推荐使用的规格说明； |
（我） | 对于自动化验仪器：适当化验特性或专用化验的描述； |
(十) | 对于自动化检测：适当的仪器特性或专用仪器的描述； |
(k) | 与设备一起使用的任何软件的描述； |
(l) | 拟投放市场的设备的各种配置/变体的描述或完整列表； |
(米) | 对设备、其他设备和其他非设备产品的附件的描述，这些附件旨在与该设备结合使用。 |
