IVDR的标签要求

（A）

该设备的名称或商品名称；

（二）

用户识别设备所必需的详细信息，以及在用户不了解的情况下，设备的预期用途；

（C）

制造商的名称、注册商标名称或注册商标及其注册营业地点的地址；

(四)

如果制造商的注册营业地点在欧盟以外，则其授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址；

(五)

指示该设备是体外诊断医疗设备，或者如果该设备是“性能研究设备”，则指示该事实；

（F）

设备的批号或序列号，前面有 LOT NUMBER 或 SERIAL NUMBER 或等效符号，视情况而定；

（G）

第 24 条和附件六 C 部分中提到的 UDI 承运人；

（H）

在不降低性能的情况下安全使用设备的时间限制的明确指示，至少以年和月以及相关的日期的顺序表示；

（我）

如果没有指明可以安全使用的日期，则为生产日期。该生产日期可以作为批号或序列号的一部分，前提是该日期可以清楚地识别；

(十)

在相关情况下，以重量或体积、数量或其任意组合或其他准确反映包装内容的术语表示内容物的净数量；

(k)

适用的任何特殊储存和/或处理条件的说明；

(l)

适当时，器械的无菌状态和灭菌方法的说明，或任何特殊微生物状态或清洁状态的说明；

(米)

需要立即引起设备用户或任何其他人注意的警告或注意事项。该信息可能会保持在*低限度，在这种情况下，考虑到预期用户，更详细的信息应出现在使用说明中；

(n)

如果使用说明未按照第 20.1 节 (f)点的规定以纸质形式提供，请参考其可访问性（或可用性），并在适用的情况下提供可查阅的网站地址；

(o)

适用时，任何特定的操作说明；

(p)

如果该设备是供一次性使用的，则表明该事实。制造商对一次性使用的指示在整个联盟内应保持一致；

(q)

如果该设备用于自测或近患者测试，则说明该事实；

(r)

如果快速检测不用于自我检测或临近患者检测，则明确排除在外；

（小）

如果设备套件包括作为单独设备提供的单独试剂和物品，则这些设备中的每一个都应符合本节中包含的标签要求和本法规的要求；

(t)

设备和单独的组件应按批次进行标识（如果适用），以便采取所有适当的措施来检测设备和可拆卸组件带来的任何潜在风险。在可行和适当的情况下，信息应列在设备本身和/或在适当的情况下列在销售包装上；

(u)

自检装置的标签应载明下列事项：

自检设备的名称不得反映制造商规定以外的预期用途。