体外诊断器械欧盟符合性声明

1.

制造商及其授权代表（如适用）的名称、注册商品名称或注册商标，如果已经发布，以及第 28 条中提到的SRN，以及可以联系到他们的注册营业地点的地址和他们的地址地点确定；

2.

声明 EU 符合性声明由制造商全权负责发布；

3.

附件六 C 部分中提到的基本 UDI-DI；

4.

产品和商品名称、产品代码、目录号或其他明确的参考，允许识别和追溯欧盟符合性声明所涵盖的设备，例如照片（如适用）及其预期用途。除产品或商品名称外，允许识别和追溯的信息可以由第3 点中提到的基本 UDI-DI 提供；

5.

根据附件 VIII 中规定的规则进行的设备风险等级；

6.

声明本声明所涵盖的设备符合本法规，如果适用，还符合规定发布欧盟符合性声明的任何其他相关欧盟立法；

7.

对所使用的任何 CS 的引用以及与其相关的符合性声明；

8.

适用时，公告机构的名称和标识号、所执行的合格评定程序的说明以及所颁发证书的标识；

9.

在适用的情况下，附加信息；

10.

声明的签发地点和日期、签署人的姓名和职务，以及签署人和代表签署人的说明。