欧洲IVDR分类规则
2.1. 规则1
用于以下目的的设备被归类为 D 类：
— | 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中存在或暴露于传染性病原体，以评估其是否适合输血、移植或细胞给药； |
— | 检测到存在或暴露于可导致危及生命的疾病并具有高传播风险或疑似高传播风险的传播因子； |
— | 确定危及生命的疾病的传染负荷，其中监测在患者管理过程中至关重要。 |
2.2. 规则2
旨在用于血型或组织分型以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的设备被归类为 C类，除非旨在确定以下任何标记：
— | ABO系统[A(ABO1), B(ABO2), AB(ABO3)]; |
— | 恒河猴系统 [RH1 (D)、RHW1、RH2 (C)、RH3 (E)、RH4 (c)、RH5(e)]； |
— | 凯尔系统[Kel1(K)]； |
— | 基德体系【JK1（Jka），JK2（Jkb）】； |
— | 达菲系统【FY1（Fya），FY2（Fyb）】； |
在这种情况下，它们被归类为 D 类。
2.3. 规则3
如果设备用于：
（A） | 用于检测性传播媒介的存在或接触； |
（二） | 用于检测脑脊液或血液中是否存在没有高或疑似高传播风险的传染性病原体； |
（C） | 用于检测传染性病原体的存在，如果错误结果存在导致个体、被检测的胎儿或胚胎或个体后代死亡或严重残疾的重大风险； |
(四) | 对妇女进行产前筛查以确定她们对传染性病原体的免疫状况； |
(五) | 用于确定传染病状态或免疫状态，如果错误结果有可能导致患者管理决策导致危及患者或患者后代生命的情况； |
（F） | 用作伴随诊断； |
（G） | 用于疾病分期，其中存在错误结果可能导致患者管理决策导致危及患者或患者后代生命的情况的风险； |
（H） | 用于癌症的筛查、诊断或分期； |
（我） | 用于人类基因检测； |
(十) | 用于监测药品、物质或生物成分的水平，当错误结果可能导致患者管理决策导致危及患者或患者后代生命的情况时； |
(k) | 用于管理患有危及生命的疾病或病症的患者； |
(l) | 用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病； |
(米) | 用于筛查新生儿的先天性疾病，如果未能检测和治疗此类疾病，可能会导致危及生命的情况或严重残疾。 |
2.4. 规则4
（A） | 用于自检的设备归类为 C类，但用于检测怀孕、生育力测试和确定胆固醇水平的设备以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的设备除外，这些设备被归类为B类。 |
（二） | 用于近距离患者测试的设备按其自身的权利进行分类。 |
2.5. 规则5
以下设备被归类为 A 类：
（A） | 供一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲溶液、洗涤溶液以及一般培养基和组织学染色剂，制造商打算使其适用于与特定检查有关的体外诊断程序； |
（二） | 制造商专门用于体外诊断程序的仪器； |
（C） | 标本容器。 |
2.6. 规则6
上述分类规则未涵盖的设备归为B类。
2.7. 规则7
没有定量或定性指定值的控制装置被归类为 B 类。
