欧洲UDI数据库的一般原则
5.1. UDI数据库应支持使用本附件 B 部分中提及的所有核心 UDI 数据库数据元素。
5.2. 制造商应负责 UDI 数据库中识别信息和其他设备数据元素的初始提交和更新。
5.3. 应实施验证所提供数据的适当方法/程序。
5.4. 制造商应定期验证与其投放市场的设备相关的所有数据的正确性，但不再投放市场的设备除外。
5.5. UDI数据库中器械 UDI-DI 的存在不应假定意味着该器械符合本法规。
5.6. 数据库应允许链接设备的所有包装级别。
5.7. 新UDI-DI 的数据应在器械投放市场时可用。
5.8. 制造商应在对不需要新 UDI-DI 的元素进行更改后 30 天内更新相关 UDI数据库记录。
5.9. UDI数据库应尽可能使用国际公认的数据提交和更新标准。
5.10. UDI数据库的用户界面应以联盟的所有官方语言提供。应尽量减少自由文本字段的使用，以减少翻译。
5.11. 与市场上不再可用的设备相关的数据应保留在 UDI 数据库中。
