IVDR的关键变化有哪些？

IVDR与欧盟先前关于体外诊断医疗器械的指令在几个重要方面有所不同。法规中*重要的变化包括：

• 产品范围扩大 ——该法规涵盖的IVD设备范围显着扩大，包括为在单一医疗机构内使用而制造的高风险设备，以及诊断（包括基于互联网的）服务、基因检测和其他测试提供有关患者对特定疾病的易感性或对药物治疗的易感性的信息。

• 器械的重新分类 ——IVDR采用与全球协调工作组 (GHTF) 一致的体外器械分类结构。风险等级从低风险设备的 A级到对患者和公众构成*大风险的设备的 D 级。该法规提供了根据风险级别而不是列表对 IVD设备进行正确分类的具体规则。

• 确定“合规负责人”  ——设备制造商必须在其组织内确定至少一名*终负责新法规要求的所有方面合规性的人员。组织必须记录此人与所需任务相关的具体资格。

• 增加公告机构 的参与——IVDR风险分类方案的应用需要公告机构的参与，以批准除 A 类非无菌设备以外的所有设备。结果，大约。90% 的 IVD 设备将接受公告机构审查，而目前这一比例不到15%。根据 IVDR指定和监督公告机构的要求也大大收紧。 

• 唯一设备标识的实施 -该法规要求使用唯一设备标识 (UDI) 机制。这一要求提高了制造商通过供应链追踪特定设备的能力，并有助于迅速有效地召回被发现存在安全风险的 IVD设备。

• 关于技术文档和临床证据的更严格要求 ——关于技术文档内容的详细程度大幅提高。IVDR要求设备制造商进行临床性能研究，并提供与设备指定的风险等级相称的安全性和性能证据。设备制造商必须收集和保留上市后性能数据，作为对潜在安全风险进行持续评估的一部分。 

• 对公告机构进行更严格的审查 ——主管当局和参考实验室（如果指定）必须参与高风险设备的合格评定，这将导致合格评定程序延长。更严格的公告机构指定规则导致可用的公告机构数量减少。 

• 没有“祖父”条款 ——根据IVDR，所有已经批准的体外诊断设备都必须根据新要求重新认证。拥有先前批准的设备的制造商必须在 2022 年 5 月 26 日之前证明符合 IVDR的新要求，在特定情况下某些设备可能会延长过渡期（有关过渡截止日期的更多信息，请参见下面的过渡时间表部分）。